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Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (TOP) – Ein multidisziplinärer Ansatz unter Einbeziehung von Jugendlichen und Gleichaltrigen (TOP)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) – Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob ein multidisziplinärer Ansatz unter Einbeziehung von Gleichaltrigen bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Jugendalter wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder dritte portugiesische Jugendliche ist übergewichtig (14 % fettleibig) (ONOCOP, 2009). Mehrere Institutionen geben an, dass Prävention für die Bewältigung dieser Epidemie von größter Bedeutung ist (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al., 2008, Kohn et al., 2006), aber auch Interessenvertreter des öffentlichen Gesundheitswesens sollten ihre Bemühungen verstärken Bemühungen zur Behandlung derjenigen, die bereits übergewichtig sind (Oude Luttikhuis et al., 2009). Mehrere Fakten stützen diesen Bedarf, nämlich dass Fettleibigkeit im Jugendalter: a) erhebliche Auswirkungen auf die körperliche und psychosoziale Gesundheit hat (Lobstein et al., 2004); b) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Fettleibigkeit bei Erwachsenen (Singh et al., 2008); c) ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Gesamtmortalität im Erwachsenenalter – ein aussagekräftigerer Prädiktor als Übergewicht im Erwachsenenalter (Must et al., 1992); und d) stellt eine große Bedrohung für den stetigen Anstieg der Lebenserwartung dar, der in den letzten zwei Jahrhunderten stattgefunden hat (Olshansky et al., 2005).

Trotz dieses gesammelten Wissens bleiben Behandlungsmöglichkeiten schwer zu fassen. Ein Cochrane-Review (Oude Luttikhuis et al., 2009) kam zu dem Schluss, dass kombinierte verhaltensbezogene Lebensstilinterventionen im Vergleich zur Standardversorgung oder Selbsthilfe zu erheblichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsreduzierungen bei Jugendlichen führen; und dass die Interventionen psychosoziale Determinanten für Verhaltensänderungen und Strategien zur Verbesserung der Interaktion zwischen Arzt und Familie berücksichtigen sollten, um die gewünschten Ergebnisse zu verbessern.

Das Team des TOP-Projekts beschäftigt sich seit 2004 mit diesem Thema: die Beratung für adipöse Jugendliche des Hospital de Santa Maria (HSM), ein Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den beiden Trägerinstitutionen. Dies ermöglichte die Einbeziehung von Trainingsspezialisten in die HSM-Beratung für adipöse Jugendliche, was zu einem ungewöhnlichen (Fonseca et al., 2008), aber sicherlich notwendigen (Barlow et al., 2007) multidisziplinären Programm führte, bei dem in derselben Einheit Jugendliche werden evaluiert und erhalten medizinische, Ernährungs- und Bewegungsberatung. In Übereinstimmung mit den neuesten Empfehlungen (Oude Luttikhuis et al., 2009) verwenden wir Verhaltensänderungstechniken, die sich nicht nur an die Jugendlichen, sondern auch an ihre Eltern richten, wobei wir die Begründung der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und motivierende Interviewtechniken verwenden (Teixeira et al , 2012), ein Behandlungsprotokoll, das von der Society for Adolescent Medicine anerkannt wurde (Fonseca et al., 2010).

Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen und neuerer Literatur, die die Einbeziehung von Gleichaltrigen als Co-Adjuvans in die Gewichtsmanagementaufgaben fordert, gehen wir davon aus, dass: a) ein größerer und häufigerer Kontakt mit dem Behandlungspersonal besteht; und b) die Einbeziehung von Gleichaltrigen als Co-Adjuvans bei den Gewichtsmanagementaufgaben im TOP ist notwendig. Tatsächlich zeigt die Literatur, dass das gesundheitsbezogene Verhalten von Jugendlichen mit dem Verhalten von Gleichaltrigen zusammenhängt, was Dishion als soziale Ansteckung bezeichnet (Dishion & Dodge, 2005). Darüber hinaus glauben wir, dass regelmäßige körperliche Aktivität (PA) und interaktive Bildungssitzungen den Hintergrund zur Förderung dieser beiden Faktoren bieten können (Fonseca et al., 2012).

Daher besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, eine Behandlung für Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, die PA und interaktive Sitzungen nutzt, um die Fähigkeiten zum Gewichtsmanagement zu fördern, indem die Kontaktzeit zwischen dem Jugendlichen, den Eltern, Gleichaltrigen und der Behandlung verlängert wird Mitarbeiter.

Die primären Ergebnisse werden Variablen im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung, PA und sitzendem Verhalten sein. Wir werden auch nach mutmaßlichen Moderatoren und Mediatoren suchen, die sich aus den im Projekt verfolgten Verhaltensänderungsgrundsätzen ableiten und dabei helfen, zu verstehen und vorherzusagen, wie das Programm die Ergebnisse beeinflusst hat.

Dieses Projekt weist einzigartige Merkmale auf, die den neuesten Empfehlungen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen entsprechen, und andere, die wir in der Literatur nicht finden konnten: a) die explizite Einbeziehung von Gleichaltrigen in das Behandlungsprotokoll; b) das klinische Umfeld der Behandlung mit „echten“ Probanden; c) objektive Messungen der Ergebnisse; d) die Langzeitbehandlung; und e) eine gut etablierte Begründung (SDT und Erfahrungslernen) für die Verhaltensänderung und zur Analyse der kausalen Beziehungen zwischen Prädiktoren und Ergebnissen.

Es wird erwartet, dass diese Forschung zu mehr Wissen über Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit bei Jugendlichen beiträgt, insbesondere über die mögliche Rolle der Einbeziehung von Gleichaltrigen und einer längeren Kontaktzeit durch PA und interaktive Sitzungen. Wir gehen auch davon aus, einen wesentlichen und klinisch bedeutsamen Beitrag zum Gewichtsmanagement der intervenierten Jugendlichen zu leisten. Und da HSM ein Zentralkrankenhaus und Teil einer medizinischen Universität ist, werden die gesammelten Erkenntnisse des Projekts sicherlich effizient auf mehrere andere Krankenhäuser und Adipositaszentren übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Jugendliche mit einem BMI größer oder gleich dem 95. Perzentil
  • Im Alter zwischen 14 und 17 Jahren
  • kaukasisch
  • Stimmen Sie der Verpflichtung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit schweren Erkrankungen
  • Andere Faktoren, die das Engagement in regulärer PA verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung durch Freunde

Die Intervention wird ähnlich sein, mit der Ausnahme, dass in der Versuchsgruppe während der Interventionen (interaktive Sitzungen, Sitzungen für körperliche Aktivität und Ferienlager) die Anwesenheit von Gleichaltrigen im Kontext und in der Dynamik der Entwicklung der Aktivitäten vorherrschend, unverzichtbar und motivierend ist.

Ein Team bestehend aus einem Kinderarzt und fünf Sportphysiologen wird die Durchführung der Intervention durchführen. Sie alle verfügen über eine vorherige Ausbildung zum Thema Adipositas bei Jugendlichen, die durch ihre Mitarbeit in der Adipositas-Konsultation bei Jugendlichen im Santa Maria Hospital entstanden ist.

Aktiver Komparator: Regelmäßige Behandlung

Die Intervention wird ähnlich sein, mit der Ausnahme, dass in der Versuchsgruppe während der Interventionen (IS, PA-Sitzungen und Ferienlager) die Anwesenheit von Gleichaltrigen im Kontext und in der Dynamik der Entwicklung der Aktivitäten vorherrschend, unverzichtbar und motivierend ist.

Ein Team bestehend aus einem Kinderarzt und fünf Sportphysiologen wird die Durchführung der Intervention durchführen. Sie alle verfügen über eine vorherige Ausbildung zum Thema Adipositas bei Jugendlichen, die durch ihre Mitarbeit in der Adipositas-Konsultation bei Jugendlichen im Santa Maria Hospital entstanden ist.

Die Teilnehmer dieses Arms erhalten die vom Krankenhaus und der Universität angebotene reguläre Adipositasbehandlung (interaktive Sitzungen und körperliche Aktivität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Der BMI-Z-Score wird anhand von Größe und Gewicht berechnet, die mit standardisierten Verfahren gemessen werden
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Änderung der prozentualen Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Der Prozentsatz der Fettmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch Aktigraphie (Actigraph GT3x) beurteilt.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Das sitzende Verhalten wird durch Aktigraphie (Actigraph GT3x) und durch Fragebögen (ASAQ) bewertet.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der psychosozialen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Lebensqualität, Wohlbefinden und Selbstregulierungsvariablen werden durch validierte psychometrische Fragebögen gemessen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Hauptermittler: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTDC/DES/113591/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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