- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024061
Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (TOP) – Ein multidisziplinärer Ansatz unter Einbeziehung von Jugendlichen und Gleichaltrigen (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) – Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder dritte portugiesische Jugendliche ist übergewichtig (14 % fettleibig) (ONOCOP, 2009). Mehrere Institutionen geben an, dass Prävention für die Bewältigung dieser Epidemie von größter Bedeutung ist (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al., 2008, Kohn et al., 2006), aber auch Interessenvertreter des öffentlichen Gesundheitswesens sollten ihre Bemühungen verstärken Bemühungen zur Behandlung derjenigen, die bereits übergewichtig sind (Oude Luttikhuis et al., 2009). Mehrere Fakten stützen diesen Bedarf, nämlich dass Fettleibigkeit im Jugendalter: a) erhebliche Auswirkungen auf die körperliche und psychosoziale Gesundheit hat (Lobstein et al., 2004); b) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Fettleibigkeit bei Erwachsenen (Singh et al., 2008); c) ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Gesamtmortalität im Erwachsenenalter – ein aussagekräftigerer Prädiktor als Übergewicht im Erwachsenenalter (Must et al., 1992); und d) stellt eine große Bedrohung für den stetigen Anstieg der Lebenserwartung dar, der in den letzten zwei Jahrhunderten stattgefunden hat (Olshansky et al., 2005).
Trotz dieses gesammelten Wissens bleiben Behandlungsmöglichkeiten schwer zu fassen. Ein Cochrane-Review (Oude Luttikhuis et al., 2009) kam zu dem Schluss, dass kombinierte verhaltensbezogene Lebensstilinterventionen im Vergleich zur Standardversorgung oder Selbsthilfe zu erheblichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsreduzierungen bei Jugendlichen führen; und dass die Interventionen psychosoziale Determinanten für Verhaltensänderungen und Strategien zur Verbesserung der Interaktion zwischen Arzt und Familie berücksichtigen sollten, um die gewünschten Ergebnisse zu verbessern.
Das Team des TOP-Projekts beschäftigt sich seit 2004 mit diesem Thema: die Beratung für adipöse Jugendliche des Hospital de Santa Maria (HSM), ein Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den beiden Trägerinstitutionen. Dies ermöglichte die Einbeziehung von Trainingsspezialisten in die HSM-Beratung für adipöse Jugendliche, was zu einem ungewöhnlichen (Fonseca et al., 2008), aber sicherlich notwendigen (Barlow et al., 2007) multidisziplinären Programm führte, bei dem in derselben Einheit Jugendliche werden evaluiert und erhalten medizinische, Ernährungs- und Bewegungsberatung. In Übereinstimmung mit den neuesten Empfehlungen (Oude Luttikhuis et al., 2009) verwenden wir Verhaltensänderungstechniken, die sich nicht nur an die Jugendlichen, sondern auch an ihre Eltern richten, wobei wir die Begründung der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und motivierende Interviewtechniken verwenden (Teixeira et al , 2012), ein Behandlungsprotokoll, das von der Society for Adolescent Medicine anerkannt wurde (Fonseca et al., 2010).
Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen und neuerer Literatur, die die Einbeziehung von Gleichaltrigen als Co-Adjuvans in die Gewichtsmanagementaufgaben fordert, gehen wir davon aus, dass: a) ein größerer und häufigerer Kontakt mit dem Behandlungspersonal besteht; und b) die Einbeziehung von Gleichaltrigen als Co-Adjuvans bei den Gewichtsmanagementaufgaben im TOP ist notwendig. Tatsächlich zeigt die Literatur, dass das gesundheitsbezogene Verhalten von Jugendlichen mit dem Verhalten von Gleichaltrigen zusammenhängt, was Dishion als soziale Ansteckung bezeichnet (Dishion & Dodge, 2005). Darüber hinaus glauben wir, dass regelmäßige körperliche Aktivität (PA) und interaktive Bildungssitzungen den Hintergrund zur Förderung dieser beiden Faktoren bieten können (Fonseca et al., 2012).
Daher besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, eine Behandlung für Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, die PA und interaktive Sitzungen nutzt, um die Fähigkeiten zum Gewichtsmanagement zu fördern, indem die Kontaktzeit zwischen dem Jugendlichen, den Eltern, Gleichaltrigen und der Behandlung verlängert wird Mitarbeiter.
Die primären Ergebnisse werden Variablen im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung, PA und sitzendem Verhalten sein. Wir werden auch nach mutmaßlichen Moderatoren und Mediatoren suchen, die sich aus den im Projekt verfolgten Verhaltensänderungsgrundsätzen ableiten und dabei helfen, zu verstehen und vorherzusagen, wie das Programm die Ergebnisse beeinflusst hat.
Dieses Projekt weist einzigartige Merkmale auf, die den neuesten Empfehlungen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen entsprechen, und andere, die wir in der Literatur nicht finden konnten: a) die explizite Einbeziehung von Gleichaltrigen in das Behandlungsprotokoll; b) das klinische Umfeld der Behandlung mit „echten“ Probanden; c) objektive Messungen der Ergebnisse; d) die Langzeitbehandlung; und e) eine gut etablierte Begründung (SDT und Erfahrungslernen) für die Verhaltensänderung und zur Analyse der kausalen Beziehungen zwischen Prädiktoren und Ergebnissen.
Es wird erwartet, dass diese Forschung zu mehr Wissen über Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit bei Jugendlichen beiträgt, insbesondere über die mögliche Rolle der Einbeziehung von Gleichaltrigen und einer längeren Kontaktzeit durch PA und interaktive Sitzungen. Wir gehen auch davon aus, einen wesentlichen und klinisch bedeutsamen Beitrag zum Gewichtsmanagement der intervenierten Jugendlichen zu leisten. Und da HSM ein Zentralkrankenhaus und Teil einer medizinischen Universität ist, werden die gesammelten Erkenntnisse des Projekts sicherlich effizient auf mehrere andere Krankenhäuser und Adipositaszentren übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Jugendliche mit einem BMI größer oder gleich dem 95. Perzentil
- Im Alter zwischen 14 und 17 Jahren
- kaukasisch
- Stimmen Sie der Verpflichtung zu.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit schweren Erkrankungen
- Andere Faktoren, die das Engagement in regulärer PA verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützung durch Freunde
Die Intervention wird ähnlich sein, mit der Ausnahme, dass in der Versuchsgruppe während der Interventionen (interaktive Sitzungen, Sitzungen für körperliche Aktivität und Ferienlager) die Anwesenheit von Gleichaltrigen im Kontext und in der Dynamik der Entwicklung der Aktivitäten vorherrschend, unverzichtbar und motivierend ist. Ein Team bestehend aus einem Kinderarzt und fünf Sportphysiologen wird die Durchführung der Intervention durchführen. Sie alle verfügen über eine vorherige Ausbildung zum Thema Adipositas bei Jugendlichen, die durch ihre Mitarbeit in der Adipositas-Konsultation bei Jugendlichen im Santa Maria Hospital entstanden ist. |
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Behandlung
Die Intervention wird ähnlich sein, mit der Ausnahme, dass in der Versuchsgruppe während der Interventionen (IS, PA-Sitzungen und Ferienlager) die Anwesenheit von Gleichaltrigen im Kontext und in der Dynamik der Entwicklung der Aktivitäten vorherrschend, unverzichtbar und motivierend ist. Ein Team bestehend aus einem Kinderarzt und fünf Sportphysiologen wird die Durchführung der Intervention durchführen. Sie alle verfügen über eine vorherige Ausbildung zum Thema Adipositas bei Jugendlichen, die durch ihre Mitarbeit in der Adipositas-Konsultation bei Jugendlichen im Santa Maria Hospital entstanden ist. |
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten die vom Krankenhaus und der Universität angebotene reguläre Adipositasbehandlung (interaktive Sitzungen und körperliche Aktivität).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Der BMI-Z-Score wird anhand von Größe und Gewicht berechnet, die mit standardisierten Verfahren gemessen werden
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Änderung der prozentualen Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Der Prozentsatz der Fettmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch Aktigraphie (Actigraph GT3x) beurteilt.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das sitzende Verhalten wird durch Aktigraphie (Actigraph GT3x) und durch Fragebögen (ASAQ) bewertet.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der psychosozialen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Lebensqualität, Wohlbefinden und Selbstregulierungsvariablen werden durch validierte psychometrische Fragebögen gemessen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Hauptermittler: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PTDC/DES/113591/2009
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