- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02024061
Behandling av pediatrisk fedme (TOP) – en tverrfaglig tilnærming som involverer ungdom og jevnaldrende (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én av tre portugisiske ungdommer er overvektige (14 % overvektige) (ONOCOP, 2009). Flere institusjoner uttaler at forebygging er av største betydning for å håndtere denne epidemien (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), men folkehelseinteressenter bør også øke deres innsats for å behandle de som allerede har overvekt (Oude Luttikhuis et al, 2009). Flere fakta støtter dette behovet, nemlig at fedme i ungdomsårene: a) har en betydelig innvirkning på både fysisk og psykososial helse (Lobstein et al, 2004); b) er en uavhengig risikofaktor for fedme hos voksne (Singh et al, 2008); c) er en uavhengig risikofaktor for alle årsaker til dødelighet i voksen alder - en kraftigere prediktor enn overvekt hos voksne (Must et al, 1992); og d) er en stor trussel mot den jevne økningen i forventet levealder som har skjedd i løpet av de siste to århundrene (Olshansky et al, 2005).
Til tross for denne kumulative kunnskapen, forblir behandlingsalternativer unnvikende. En Cochrane-gjennomgang (Oude Luttikhuis et al, 2009) konkluderte med at kombinerte atferdsmessige livsstilsintervensjoner, sammenlignet med standardbehandling eller selvhjelp, gir betydelige og klinisk meningsfulle vektreduksjoner hos ungdom; og at intervensjonene bør vurdere psykososiale determinanter for atferdsendring og strategier for å forbedre kliniker-familie interaksjon, for å forbedre de ønskede resultatene.
Teamet til TOP-prosjektet har jobbet med dette emnet siden 2004: konsultasjonen for overvektige ungdommer ved Hospital de Santa Maria (HSM), et resultat av samarbeidet mellom de to foreslåtte institusjonene. Dette har muliggjort inkludering av treningsspesialister i overvektige ungdommers konsultasjon av HSM, noe som har ført til et uvanlig (Fonseca et al, 2008), men sikkert nødvendig (Barlow et al, 2007), tverrfaglig program der, i samme enhet, ungdommer blir evaluert og får medisinsk, kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning. I samsvar med de siste anbefalingene (Oude Luttikhuis et al, 2009), bruker vi atferdsendringsteknikker rettet ikke bare mot ungdommen, men også til foreldrene deres, ved å bruke selvbestemmelsesteorien (SDT)-rasjonale og motiverende intervjuteknikker (Teixeira et al. , 2012), en behandlingsprotokoll som har blitt anerkjent av Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Basert på vår tidligere erfaring og på nyere litteratur som hevder å inkludere jevnaldrende som co-adjuvans på vektkontrolloppgavene, antar vi at: a) en større og hyppigere kontakt med behandlingspersonalet; og b) inkludering av jevnaldrende som co-adjuvans på vektkontrolloppgavene i TOP er nødvendig. Litteraturen viser faktisk at ungdommens helserelaterte atferd er assosiert med jevnaldrendes atferd, i det Dishion kalte Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). I tillegg tror vi at regelmessig fysisk aktivitet (PA) og interaktive pedagogiske økter kan gi bakgrunnen for å fremme disse to faktorene (Fonseca et al, 2012).
Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å utvikle, implementere og evaluere en behandling for ungdomsfedme, som vil bruke PA og interaktive økter for å fremme vekthåndteringsferdigheter, gjennom økt kontakttid mellom ungdom, foreldre, jevnaldrende og behandling personale.
De primære resultatene vil være kroppssammensetningsrelaterte variabler, PA og stillesittende atferd. Vi vil også se etter antatte moderatorer og meklere, avledet fra begrunnelsen for atferdsendring som følges i prosjektet, som vil hjelpe til med å forstå og forutsi hvordan programmet har påvirket resultatene.
Dette prosjektet har unike egenskaper som samsvarer med de siste anbefalingene for behandling av fedme hos ungdom, og andre som vi ikke har kunnet finne i litteraturen: a) inkludering av jevnaldrende eksplisitt i behandlingsprotokollen; b) den kliniske settingen for behandlingen, med "virkelige" emner; c) objektive målinger av resultatene; d) langtidsbehandlingen; og e) en veletablert rasjonell (SDT og erfaringslæring) for atferdsendringen og for å analysere årsakssammenhengene mellom prediktorer og utfall.
Denne forskningen forventes å bidra med økt kunnskap om behandlingsalternativer for ungdomsfedme, spesielt om den potensielle rollen til inkludering av jevnaldrende og økt kontakttid gjennom PA og interaktive økter. Vi forventer også å bidra på en betydelig og klinisk meningsfull måte til vektkontroll av de intervenerte ungdommene. Og siden HSM er et sentralsykehus og en del av et medisinsk universitet, vil den akkumulerte kunnskapen om prosjektet sikkert bli effektivt utbredt til flere andre sykehus og fedmesentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige ungdommer med BMI større enn eller lik 95. persentilen
- Er mellom 14 og 17 år
- kaukasisk
- Godta forpliktelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med alvorlige sykdommer
- Andre faktorer som hindrer engasjementet i vanlig PA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollegastøtte
Intervensjonen vil være lik med unntak av at i forsøksgruppen under intervensjonene (Interaktive økter, Fysisk aktivitetsøkter og ferieleirer) er tilstedeværelsen av jevnaldrende dominerende, uunnværlig og motiverende i sammenhengen og dynamikken i utviklingen av aktiviteter. Et team sammensatt av en barnelege og fem treningsfysiologer vil gjennomføre leveringen av intervensjonen. De har alle tidligere opplæring i ungdomsfedme, som følge av deres engasjement i ungdomsfedmekonsultasjonen ved Hospital of Santa Maria. |
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig behandling
Intervensjonen vil være lik med unntak av at i eksperimentgruppen under intervensjonene (IS, PA-sesjoner og ferieleirer) er tilstedeværelsen av jevnaldrende dominerende, uunnværlig og motiverende i konteksten og dynamikken i utvikling av aktiviteter. Et team sammensatt av en barnelege og fem treningsfysiologer vil gjennomføre leveringen av intervensjonen. De har alle tidligere opplæring i ungdomsfedme, som følge av deres engasjement i ungdomsfedmekonsultasjonen ved Hospital of Santa Maria. |
Deltakerne i denne armen vil motta den vanlige fedmebehandlingen som tilbys av sykehuset og universitetet (interaktive økter og fysisk aktivitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
BMI z-score vil bli beregnet gjennom høyde og vekt målt med standardiserte prosedyrer
|
Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
|
Endring i % fettmasse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 mnd
|
Prosentandelen av fettmassen vil bli målt gjennom dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 6 og 12 mnd
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli vurdert ved aktigrafi (Actigraph GT3x).
|
Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
Den stillesittende atferden vil bli vurdert ved aktigrafi (Actigraph GT3x) og ved spørreskjemaer (ASAQ)
|
Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykososial helse
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
Variabler for livskvalitet, trivsel og selvregulering vil bli målt ved validerte psykometriske spørreskjemaer.
|
Baseline, 4, 8 og 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Hovedetterforsker: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTDC/DES/113591/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .