Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk fedme (TOP) – en tverrfaglig tilnærming som involverer ungdom og jevnaldrende (TOP)

19. juli 2017 oppdatert av: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

Hensikten med denne studien er å analysere om en tverrfaglig tilnærming inkludert jevnaldrende er effektiv i behandlingen av fedme i ungdomsårene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Én av tre portugisiske ungdommer er overvektige (14 % overvektige) (ONOCOP, 2009). Flere institusjoner uttaler at forebygging er av største betydning for å håndtere denne epidemien (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), men folkehelseinteressenter bør også øke deres innsats for å behandle de som allerede har overvekt (Oude Luttikhuis et al, 2009). Flere fakta støtter dette behovet, nemlig at fedme i ungdomsårene: a) har en betydelig innvirkning på både fysisk og psykososial helse (Lobstein et al, 2004); b) er en uavhengig risikofaktor for fedme hos voksne (Singh et al, 2008); c) er en uavhengig risikofaktor for alle årsaker til dødelighet i voksen alder - en kraftigere prediktor enn overvekt hos voksne (Must et al, 1992); og d) er en stor trussel mot den jevne økningen i forventet levealder som har skjedd i løpet av de siste to århundrene (Olshansky et al, 2005).

Til tross for denne kumulative kunnskapen, forblir behandlingsalternativer unnvikende. En Cochrane-gjennomgang (Oude Luttikhuis et al, 2009) konkluderte med at kombinerte atferdsmessige livsstilsintervensjoner, sammenlignet med standardbehandling eller selvhjelp, gir betydelige og klinisk meningsfulle vektreduksjoner hos ungdom; og at intervensjonene bør vurdere psykososiale determinanter for atferdsendring og strategier for å forbedre kliniker-familie interaksjon, for å forbedre de ønskede resultatene.

Teamet til TOP-prosjektet har jobbet med dette emnet siden 2004: konsultasjonen for overvektige ungdommer ved Hospital de Santa Maria (HSM), et resultat av samarbeidet mellom de to foreslåtte institusjonene. Dette har muliggjort inkludering av treningsspesialister i overvektige ungdommers konsultasjon av HSM, noe som har ført til et uvanlig (Fonseca et al, 2008), men sikkert nødvendig (Barlow et al, 2007), tverrfaglig program der, i samme enhet, ungdommer blir evaluert og får medisinsk, kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning. I samsvar med de siste anbefalingene (Oude Luttikhuis et al, 2009), bruker vi atferdsendringsteknikker rettet ikke bare mot ungdommen, men også til foreldrene deres, ved å bruke selvbestemmelsesteorien (SDT)-rasjonale og motiverende intervjuteknikker (Teixeira et al. , 2012), en behandlingsprotokoll som har blitt anerkjent av Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).

Basert på vår tidligere erfaring og på nyere litteratur som hevder å inkludere jevnaldrende som co-adjuvans på vektkontrolloppgavene, antar vi at: a) en større og hyppigere kontakt med behandlingspersonalet; og b) inkludering av jevnaldrende som co-adjuvans på vektkontrolloppgavene i TOP er nødvendig. Litteraturen viser faktisk at ungdommens helserelaterte atferd er assosiert med jevnaldrendes atferd, i det Dishion kalte Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). I tillegg tror vi at regelmessig fysisk aktivitet (PA) og interaktive pedagogiske økter kan gi bakgrunnen for å fremme disse to faktorene (Fonseca et al, 2012).

Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å utvikle, implementere og evaluere en behandling for ungdomsfedme, som vil bruke PA og interaktive økter for å fremme vekthåndteringsferdigheter, gjennom økt kontakttid mellom ungdom, foreldre, jevnaldrende og behandling personale.

De primære resultatene vil være kroppssammensetningsrelaterte variabler, PA og stillesittende atferd. Vi vil også se etter antatte moderatorer og meklere, avledet fra begrunnelsen for atferdsendring som følges i prosjektet, som vil hjelpe til med å forstå og forutsi hvordan programmet har påvirket resultatene.

Dette prosjektet har unike egenskaper som samsvarer med de siste anbefalingene for behandling av fedme hos ungdom, og andre som vi ikke har kunnet finne i litteraturen: a) inkludering av jevnaldrende eksplisitt i behandlingsprotokollen; b) den kliniske settingen for behandlingen, med "virkelige" emner; c) objektive målinger av resultatene; d) langtidsbehandlingen; og e) en veletablert rasjonell (SDT og erfaringslæring) for atferdsendringen og for å analysere årsakssammenhengene mellom prediktorer og utfall.

Denne forskningen forventes å bidra med økt kunnskap om behandlingsalternativer for ungdomsfedme, spesielt om den potensielle rollen til inkludering av jevnaldrende og økt kontakttid gjennom PA og interaktive økter. Vi forventer også å bidra på en betydelig og klinisk meningsfull måte til vektkontroll av de intervenerte ungdommene. Og siden HSM er et sentralsykehus og en del av et medisinsk universitet, vil den akkumulerte kunnskapen om prosjektet sikkert bli effektivt utbredt til flere andre sykehus og fedmesentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige ungdommer med BMI større enn eller lik 95. persentilen
  • Er mellom 14 og 17 år
  • kaukasisk
  • Godta forpliktelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom med alvorlige sykdommer
  • Andre faktorer som hindrer engasjementet i vanlig PA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollegastøtte

Intervensjonen vil være lik med unntak av at i forsøksgruppen under intervensjonene (Interaktive økter, Fysisk aktivitetsøkter og ferieleirer) er tilstedeværelsen av jevnaldrende dominerende, uunnværlig og motiverende i sammenhengen og dynamikken i utviklingen av aktiviteter.

Et team sammensatt av en barnelege og fem treningsfysiologer vil gjennomføre leveringen av intervensjonen. De har alle tidligere opplæring i ungdomsfedme, som følge av deres engasjement i ungdomsfedmekonsultasjonen ved Hospital of Santa Maria.

Aktiv komparator: Regelmessig behandling

Intervensjonen vil være lik med unntak av at i eksperimentgruppen under intervensjonene (IS, PA-sesjoner og ferieleirer) er tilstedeværelsen av jevnaldrende dominerende, uunnværlig og motiverende i konteksten og dynamikken i utvikling av aktiviteter.

Et team sammensatt av en barnelege og fem treningsfysiologer vil gjennomføre leveringen av intervensjonen. De har alle tidligere opplæring i ungdomsfedme, som følge av deres engasjement i ungdomsfedmekonsultasjonen ved Hospital of Santa Maria.

Deltakerne i denne armen vil motta den vanlige fedmebehandlingen som tilbys av sykehuset og universitetet (interaktive økter og fysisk aktivitet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
BMI z-score vil bli beregnet gjennom høyde og vekt målt med standardiserte prosedyrer
Baseline, 4, 8 og 12 mnd
Endring i % fettmasse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 mnd
Prosentandelen av fettmassen vil bli målt gjennom dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 og 12 mnd
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli vurdert ved aktigrafi (Actigraph GT3x).
Baseline, 4, 8 og 12 mnd
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
Den stillesittende atferden vil bli vurdert ved aktigrafi (Actigraph GT3x) og ved spørreskjemaer (ASAQ)
Baseline, 4, 8 og 12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykososial helse
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mnd
Variabler for livskvalitet, trivsel og selvregulering vil bli målt ved validerte psykometriske spørreskjemaer.
Baseline, 4, 8 og 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Hovedetterforsker: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTDC/DES/113591/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere