- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02024061
Lasten liikalihavuuden hoito (TOP) – monitieteinen lähestymistapa, johon nuoret ja heidän ikäisensä osallistuvat (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Monitieteinen Envolvendo Pais e Pares
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas portugalilainen nuori on ylipainoinen (14 % lihavia) (ONOCOP, 2009). Useat instituutiot toteavat, että ennaltaehkäisy on äärimmäisen tärkeää tämän epidemian torjumiseksi (Liikuntalääketieteen ja Fitnessin neuvosto; Kouluterveysneuvosto, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), mutta myös kansanterveyden sidosryhmien tulisi lisätä omaa toimintaansa. pyrkimykset hoitaa niitä, joilla on jo ylipainoa (Oude Luttikhuis et al, 2009). Useat tosiasiat tukevat tätä tarvetta, nimittäin se, että liikalihavuus murrosiässä: a) vaikuttaa merkittävästi sekä fyysiseen että psykososiaaliseen terveyteen (Lobstein et al, 2004); b) on itsenäinen riskitekijä aikuisten liikalihavuudelle (Singh et al, 2008); c) on riippumaton riskitekijä aikuisiän kaikista syistä kuolleelle – tehokkaampi ennustaja kuin aikuisten ylipaino (Must et al, 1992); ja d) on suuri uhka elinajanodotteen tasaiselle nousulle, joka tapahtui viimeisen kahden vuosisadan aikana (Olshansky et al, 2005).
Tästä kumulatiivisesta tiedosta huolimatta hoitovaihtoehdot jäävät vaikeaksi. Cochrane-katsauksessa (Oude Luttikhuis et al, 2009) todettiin, että tavanomaiseen hoitoon tai itseapuun verrattuna yhdistetyt käyttäytymiseen liittyvät interventiot vähentävät nuorten painoa merkittävästi ja kliinisesti. ja että interventioissa tulisi ottaa huomioon käyttäytymisen muutoksen psykososiaaliset tekijät ja strategiat, joilla parannetaan lääkärin ja perheen välistä vuorovaikutusta toivottujen tulosten parantamiseksi.
TOP-projektin tiimi on työskennellyt tämän aiheen parissa vuodesta 2004: Hospital de Santa Marian (HSM) liikalihavien nuorten konsultti, joka on tulos kahden ehdotuksen tekijän yhteistyön tuloksena. Tämä on mahdollistanut liikuntaasiantuntijoiden osallistumisen HSM:n liikalihavien nuorten konsultaatioon, mikä on johtanut epätavalliseen (Fonseca et al, 2008), mutta varmasti välttämättömään (Barlow et al, 2007) monialaiseen ohjelmaan, jossa samassa yksikössä nuoria arvioidaan ja he saavat lääketieteellistä, ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa. Viimeisimpien suositusten (Oude Luttikhuis ym., 2009) mukaisesti käytämme nuoren lisäksi myös hänen vanhemmilleen suunnattuja käyttäytymismuutostekniikoita käyttäen itsemääräämisteorian (SDT) perusteita ja motivoivaa haastattelutekniikkaa (Teixeira et al. , 2012), hoitoprotokolla, jonka Association for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010) on tunnustanut.
Perustuen aikaisempaan kokemukseemme ja viimeaikaiseen kirjallisuuteen, jossa väitetään ikätovereiden sisällyttämistä apuaineena painonhallintatehtäviin, oletamme, että: a) suurempi ja tiheämpi kontakti hoitohenkilökunnan kanssa; ja b) ikätovereiden sisällyttäminen painonhallintatehtäviin lisäapuaineena TOP:iin on välttämätöntä. Itse asiassa kirjallisuus osoittaa, että nuorten terveyteen liittyvä käyttäytyminen liittyy vertaiskäyttäytymiseen, mitä Dishion nimesi Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Lisäksi uskomme, että säännöllinen liikunta (PA) ja interaktiiviset koulutustilaisuudet voivat tarjota taustan näiden kahden tekijän edistämiselle (Fonseca et al, 2012).
Siksi tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida nuorten liikalihavuuden hoitoa, jossa PA:n ja interaktiivisten istuntojen avulla edistetään painonhallintataitoja pidentämällä nuoren, vanhempien, ikätovereiden ja hoidon välistä kontaktia. henkilöstöä.
Ensisijaiset tulokset ovat kehon koostumukseen liittyvät muuttujat, PA ja istuva käyttäytyminen. Etsimme myös oletettuja moderaattoreita ja välittäjiä, jotka on johdettu hankkeessa noudatetuista käyttäytymisen muutoksen perusteista, jotka auttavat ymmärtämään ja ennustamaan, miten ohjelma on vaikuttanut tuloksiin.
Tällä hankkeella on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka vastaavat viimeisimpiä nuorten liikalihavuuden hoitosuosituksia ja muita, joita emme ole löytäneet kirjallisuudesta: a) ikätovereiden sisällyttäminen nimenomaisesti hoitosuunnitelmaan; b) hoidon kliininen ympäristö "tosielämän" koehenkilöillä; c) tulosten objektiiviset mittaukset; d) pitkäaikainen hoito; ja e) vakiintunut rationaalisuus (SDT ja kokemuksellinen oppiminen) käyttäytymisen muutokselle ja ennustajien ja tulosten välisten syy-suhteiden analysointiin.
Tämän tutkimuksen odotetaan lisäävän tietämystä nuorten liikalihavuuden hoitovaihtoehdoista, erityisesti ikätovereiden osallistumisen mahdollisesta roolista ja pidennetystä kontaktiajasta PA:n ja interaktiivisten istuntojen kautta. Odotamme myös osallistuvamme merkittävällä ja kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla hoitoon osallistuneiden nuorten painonhallintaan. Ja koska HSM on keskussairaala ja osa lääketieteellistä yliopistoa, hankkeesta kertynyt tieto leviää varmasti tehokkaasti useisiin muihin sairaaloihin ja liikalihavuuskeskuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat nuoret, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. persentiili
- 14-17-vuotiaat
- Kaukasialainen
- Hyväksy sitoumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on vakavia sairauksia
- Muut tekijät, jotka estävät osallistumisen säännölliseen PA-toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaistuki
Interventio tulee olemaan samanlainen sillä poikkeuksella, että kokeellisessa ryhmässä interventioiden (Interaktiiviset istunnot, Liikuntatunnit ja lomaleirit) aikana ikätovereiden läsnäolo on vallitsevaa, välttämätöntä ja motivoivaa toiminnan kehittämisen kontekstissa ja dynamiikassa. Lastenlääkärin ja viiden liikuntafysiologin muodostama tiimi suorittaa intervention. Heillä kaikilla on aiempaa koulutusta nuorten liikalihavuudesta, mikä johtuu heidän osallistumisestaan teini-ikäisten liikalihavuusneuvontaan Santa Marian sairaalassa. |
|
|
Active Comparator: Säännöllinen hoito
Interventio tulee olemaan samanlainen sillä poikkeuksella, että koeryhmässä interventioiden aikana (IS, PA-istunnot ja lomaleirit) vertaisten läsnäolo on vallitsevaa, välttämätöntä ja motivoivaa toiminnan kehittämisen kontekstissa ja dynamiikassa. Lastenlääkärin ja viiden liikuntafysiologin muodostama tiimi suorittaa intervention. Heillä kaikilla on aiempaa koulutusta nuorten liikalihavuudesta, mikä johtuu heidän osallistumisestaan teini-ikäisten liikalihavuusneuvontaan Santa Marian sairaalassa. |
Tämän haaran osallistujat saavat säännöllistä sairaalan ja yliopiston tarjoamaa lihavuushoitoa (interaktiivisia istuntoja ja fyysistä toimintaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
BMI z-pisteet lasketaan pituuden ja painon perusteella, jotka mitataan standardoiduilla menetelmillä
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kk
|
Rasvamassan prosenttiosuus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
Perustaso, 6 ja 12 kk
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan aktigrafialla (Actigraph GT3x).
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
|
Muutos istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
Istuva käyttäytyminen arvioidaan aktigrafialla (Actigraph GT3x) ja kyselylomakkeilla (ASAQ)
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia psykososiaalisessa terveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
Elämänlaatua, hyvinvointia ja itsesäätelymuuttujia mitataan validoiduilla psykometrisilla kyselylomakkeilla.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Päätutkija: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTDC/DES/113591/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .