- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02024061
Лечение детского ожирения (TOP) – междисциплинарный подход с участием подростков и их сверстников (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый третий португальский подросток имеет избыточный вес (14% страдают ожирением) (ONOCOP, 2009). Несколько учреждений заявляют, что профилактика имеет первостепенное значение для борьбы с этой эпидемией (Совет по спортивной медицине и фитнесу; Совет по школьному здоровью, 2006 г., Август и др., 2008 г., Кон и др., 2006 г.), но заинтересованные стороны в области общественного здравоохранения также должны увеличить усилия по лечению тех, у кого уже есть избыточный вес (Oude Luttikhuis et al, 2009). Несколько фактов подтверждают эту необходимость, а именно то, что ожирение в подростковом возрасте: а) оказывает значительное влияние как на физическое, так и на психосоциальное здоровье (Lobstein et al, 2004); б) является независимым фактором риска ожирения у взрослых (Singh et al, 2008); в) является независимым фактором риска смертности от всех причин во взрослом возрасте и является более сильным предиктором, чем избыточная масса тела у взрослых (Must et al, 1992); и г) представляет собой серьезную угрозу неуклонному росту продолжительности жизни, имевшему место в течение последних двух столетий (Ольшанский и др., 2005).
Несмотря на эти совокупные знания, варианты лечения остаются неуловимыми. Кокрановский обзор (Oude Luttikhuis et al, 2009) пришел к выводу, что комбинированные вмешательства, направленные на изменение образа жизни, по сравнению со стандартным уходом или самопомощью обеспечивают значительное и клинически значимое снижение веса у подростков; и что вмешательства должны учитывать психосоциальные детерминанты изменения поведения и стратегии улучшения взаимодействия врача и семьи, чтобы улучшить желаемые результаты.
Команда проекта TOP работает над этой темой с 2004 года: консультации для подростков с ожирением в больнице Санта-Мария (HSM), результат сотрудничества между двумя учреждениями-инициаторами. Это позволило включить специалистов по физическим упражнениям в консультации HSM для подростков с ожирением, что привело к необычной (Fonseca et al, 2008), но, несомненно, необходимой (Barlow et al, 2007) междисциплинарной программе, в которой в одном и том же отделении подростки проходят обследование и получают медицинские консультации, консультации по вопросам питания и физической активности. В соответствии с последними рекомендациями (Oude Luttikhuis et al, 2009) мы используем техники изменения поведения, направленные не только на подростков, но и на их родителей, используя обоснование теории самодетерминации (SDT) и методы мотивационного интервьюирования (Teixeira et al. , 2012), протокол лечения, признанный Обществом подростковой медицины (Fonseca et al, 2010).
Основываясь на нашем предыдущем опыте и на недавней литературе, в которой говорится о включении равных в качестве помощников в задачи по контролю веса, мы предполагаем, что: а) более широкий и частый контакт с лечащим персоналом; и б) необходимо включение сверстников в качестве помощников по задачам управления весом в ТОП. Действительно, литература показывает, что поведение подростков, связанное со здоровьем, связано с поведением сверстников, что Дишион назвал социальным заражением (Dishion & Dodge, 2005). Кроме того, мы считаем, что регулярная физическая активность (ФА) и интерактивные образовательные занятия могут обеспечить основу для продвижения этих двух факторов (Fonseca et al, 2012).
Таким образом, основной целью этого проекта является разработка, внедрение и оценка лечения подросткового ожирения, в котором будут использоваться PA и интерактивные сеансы для развития навыков управления весом за счет увеличения времени контакта между подростком, родителями, сверстниками и лечением. персонал.
Основными результатами будут переменные, связанные с составом тела, физической активностью и малоподвижным поведением. Мы также будем искать предполагаемых модераторов и посредников, основанных на обоснованиях изменения поведения, которым следовали в проекте, что поможет понять и предсказать, как программа повлияла на результаты.
Этот проект обладает уникальными характеристиками, которые соответствуют последним рекомендациям по лечению подросткового ожирения, а также другим, которые мы не смогли найти в литературе: а) прямое включение сверстников в протокол лечения; б) клиническая обстановка лечения с «реальными» субъектами; c) объективные измерения результатов; г) длительное лечение; и e) хорошо зарекомендовавшее себя рациональное (SDT и эмпирическое обучение) изменение поведения и анализ причинно-следственных связей между предикторами и результатами.
Ожидается, что это исследование будет способствовать расширению знаний о вариантах лечения подросткового ожирения, особенно о потенциальной роли включения сверстников и увеличения времени контакта с помощью PA и интерактивных сеансов. Мы также рассчитываем внести существенный и клинически значимый вклад в управление весом прооперированных подростков. А поскольку HSM является центральной больницей и частью медицинского университета, накопленные в ходе проекта знания, несомненно, будут эффективно распространены в нескольких других больницах и центрах борьбы с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Португалия, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тучные подростки с ИМТ выше или равным 95-му процентилю
- Возраст от 14 до 17 лет
- кавказец
- Согласитесь на обязательство.
Критерий исключения:
- Подростки с тяжелыми заболеваниями
- Другие факторы, препятствующие участию в регулярном ПА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взаимной поддержки
Вмешательство будет аналогичным за исключением того, что в экспериментальной группе во время вмешательств (интерактивные занятия, занятия физической активности и лагеря отдыха) присутствие сверстников является преобладающим, обязательным и мотивирующим в контексте и динамике развития деятельности. Операцию проведет команда, состоящая из педиатра и пяти физиологов. Все они прошли подготовку по вопросам подросткового ожирения, полученную в результате их участия в консультациях по подростковому ожирению в больнице Санта-Мария. |
|
|
Активный компаратор: Регулярное лечение
Интервенция будет аналогичной за исключением того, что в экспериментальной группе во время проведения интервенций (ИС, ПА и оздоровительных лагерей) присутствие сверстников является преобладающим, обязательным и мотивирующим по контексту и динамике развития деятельности. Операцию проведет команда, состоящая из педиатра и пяти физиологов. Все они прошли подготовку по вопросам подросткового ожирения, полученную в результате их участия в консультациях по подростковому ожирению в больнице Санта-Мария. |
Участники этой группы будут получать регулярное лечение ожирения, предоставляемое больницей и университетом (интерактивные занятия и физическая активность).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
Z-показатель ИМТ будет рассчитываться на основе роста и веса, измеренных с помощью стандартных процедур.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
|
Изменение % жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 мес.
|
Процент жировой массы будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью актиграфии (Actigraph GT3x).
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
|
Изменение малоподвижного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
Сидячий образ жизни будет оцениваться с помощью актиграфии (Actigraph GT3x) и опросников (ASAQ).
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в психосоциальном здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
Качество жизни, самочувствие и переменные саморегуляции будут измеряться с помощью утвержденных психометрических опросников.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Главный следователь: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTDC/DES/113591/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .