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信頼性が向上した非侵襲的胎児心拍数モニタリング用の電極ベースのセンサー (FHR)

2015年4月22日 更新者:OBMedical Company
提案された研究の具体的な目標は、肥満の影響を受けず、陣痛計やドップラー超音波よりも看護介入を必要としない、信頼性の高い非侵襲的な胎児および母体の心拍数および収縮モニターを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

米国での産科分娩の大部分は、電子モニタリングと継続的な子宮活動および胎児心拍数 (FHR) モニタリングが標準治療となっています。 通常、外部トランスデューサが使用されますが、その信頼性は、患者または胎児の動きによって妨げられる可能性がある適切な配置に依存します。 陣痛計 (ひずみゲージ、略して toco) は、収縮の頻度とタイミングを提供しますが、子宮からセンサーへの張力の伝達を必要とします。 胎児の心拍数は、外部ドップラー超音波トランスデューサで取得されます。 このモニターの信頼性は、胎児の心臓へのウィンドウを取得する能力に依存します。

一部の患者、特に肥満の患者では、トコと超音波が一貫して監視できない場合があります。 また、看護スタッフが両方のトランスデューサーの位置を頻繁に変更する必要がある場合や、ドップラーが胎児ではなく母体の心拍数を誤って報告する場合もあります。

代替の子宮活動モニターは、子宮内圧カテーテル (IUPC) であり、膜が破裂した十分に拡張した患者の子宮口から挿入されます。 このモニターは通常、子宮内圧に関する定量的情報だけでなく、toco よりも信頼性の高い信号を提供しますが、侵襲的であり、感染のリスクが高くなります。 代替の FHR モニターは、胎児の頭皮電極 (FSE) を介して行われます。これは、胎児の提示部分に経膣的に適用され、適切な子宮頸部の拡張と破裂した膜も必要です。 FSE は通常、より信頼性の高い信号を提供しますが、同様に侵襲的であり、感染のリスクを高めます。

母親の肥満 (BMI が 30 以上の場合に定義) は、米国で増加の一途をたどる問題であり、産科ではさらに顕著です。 一方、肥満の女性は、陣痛、感染症、その他の合併症のリスクが高くなります。 非侵襲的な分娩監視は、感染リスクを軽減するためには望ましいことですが、この集団では特に信頼できません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分娩病棟で働く女性たち

説明

包含基準:

  • 満期産(妊娠36週以上)で分娩を希望する分娩者
  • 頭蓋位の単一生存胎児
  • 産科適応症のためのFSEまたはIUPC付き

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • -FSEまたはIUPC配置の禁忌
  • 必要なすべてのセンサーに対して腹部スペースが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
電極センサー、FSE
18歳から50歳までの妊娠中の女性で、電極センサーおよび/またはFSEで監視された頭蓋位の単一の生存可能な胎児
電極センサー、超音波
18~50歳の妊娠中の女性で、電極センサーおよび/または超音波でモニターされた頭蓋位の生存胎児が1人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数の解釈可能性
時間枠:2時間
電極センサーの胎児心拍数 (または FHR) は、両方が FSE と比較される場合、超音波の FHR と比較されます。 信号が解釈可能である時間の割合は、デバイス間で比較されます
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Busowski, MD、Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OBM-WP-2013
  • IRB (その他の識別子:University of Rhode Island)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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