- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02024165
신뢰성이 향상된 비침습적 태아 심박수 모니터링을 위한 전극 기반 센서 (FHR)
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 대부분의 산과 분만은 전자 모니터링을 거치며 지속적인 자궁 활동과 태아 심박수(FHR) 모니터링이 치료 표준입니다. 일반적으로 외부 변환기가 사용되며 그 신뢰성은 환자 또는 태아의 움직임에 의해 방해받을 수 있는 적절한 위치에 따라 달라집니다. tocodynamometer(스트레인 게이지, 줄여서 toco)는 수축 빈도와 타이밍을 제공하지만 자궁에서 센서로 장력을 전달해야 합니다. 태아 심박수는 외부 도플러 초음파 변환기로 획득합니다. 이 모니터의 신뢰성은 태아 심장에 대한 창을 확보하는 능력에 달려 있습니다.
일부 환자, 특히 비만 환자의 경우 토코와 초음파가 지속적으로 모니터링하지 못할 수 있습니다. 다른 경우에는 간호사가 두 변환기를 자주 재배치해야 하며 도플러가 태아 대신 산모의 심박수를 잘못 보고할 수 있습니다.
대안적인 자궁 활동 모니터는 파열된 막이 있는 적절하게 확장된 환자의 자궁경부를 통해 배치되는 자궁내 압력 카테터(IUPC)입니다. 이 모니터는 일반적으로 toco보다 더 신뢰할 수 있는 신호와 자궁 내압에 대한 정량적 정보를 제공하지만 침습적이며 감염 위험이 증가합니다. 대체 FHR 모니터는 태아 두피 전극(FSE)을 통해 이루어지며, 이는 태아 제시 부분에 경질적으로 적용되며 적절한 자궁경부 확장 및 파열된 막도 필요합니다. FSE는 일반적으로 보다 신뢰할 수 있는 신호를 제공하지만 유사하게 침습적이며 감염 위험을 증가시킵니다.
산모 비만(제시 시 BMI ≥ 30으로 정의됨)은 미국에서 계속 증가하는 문제이며 산부인과에서 더욱 두드러집니다. 한편, 비만 여성은 노동 문제, 감염 및 기타 합병증의 위험이 증가합니다. 비침습적 노동 모니터링은 감염 위험을 줄이는 데 바람직하지만 이 집단에서는 특히 신뢰할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만기 분만을 위한 진통 및 분만 예정 분만(임신 완료 36주 이상)
- 두부 프리젠 테이션의 단일 생존 태아
- 산과 적응증을 위한 FSE 또는 IUPC 포함
제외 기준:
- 다태아 임신
- FSE 또는 IUPC 배치에 대한 금기
- 필요한 모든 센서를 위한 불충분한 복부 공간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전극 센서, FSE
전극 센서 및/또는 FSE로 모니터링되는 두부 상태에서 생존 가능한 단일 태아가 있는 18-50세 사이의 임산부
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전극센서, 초음파
전극 센서 및/또는 초음파로 모니터링되는 두부 상태에서 생존 가능한 단일 태아가 있는 18-50세 사이의 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 심박수 해석 가능성
기간: 2시간
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전극 센서의 태아 심박수(또는 FHR)는 둘 다 FSE와 비교할 때 초음파의 FHR과 비교됩니다.
신호를 해석할 수 있는 시간의 백분율을 장치 간에 비교합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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