Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электродный датчик для неинвазивного мониторинга сердечного ритма плода с повышенной надежностью (FHR)

22 апреля 2015 г. обновлено: OBMedical Company
Конкретной целью предлагаемого исследования является разработка надежного, неинвазивного монитора частоты сердечных сокращений и сокращений плода и матери, который не зависит от ожирения и требует меньшего вмешательства медсестры, чем токодинамометр и ультразвуковая допплерография.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство акушерских родов в США подвергаются электронному мониторингу, а непрерывная активность матки и мониторинг частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) являются стандартом медицинской помощи. Как правило, используются внешние датчики, надежность которых зависит от их правильного расположения, которое может быть нарушено движением пациента или плода. Токодинамометр (тензодатчик, сокращенно toco) определяет частоту и время сокращений, но требует передачи напряжения от матки к датчику. Частота сердечных сокращений плода регистрируется с помощью внешнего доплеровского ультразвукового датчика. Надежность этого монитора зависит от возможности получить окно в сердце плода.

У некоторых пациентов, особенно с ожирением, токо и ультразвуковое исследование могут не обеспечивать постоянного контроля. В других случаях оба датчика требуют частого изменения положения медсестрой, и доплер может ошибочно сообщать о частоте сердечных сокращений матери, а не плода.

Альтернативным монитором сократительной активности матки является катетер внутриматочного давления (IUPC), который вводится через зев шейки матки у адекватно расширенной пациентки с разрывом плодных оболочек. Хотя этот монитор обычно обеспечивает более надежный сигнал, чем токо, а также количественную информацию о внутриматочном давлении, он является инвазивным и имеет повышенный риск заражения. Альтернативный монитор FHR осуществляется с помощью электрода скальпа плода (FSE), который накладывается трансвагинально на предлежащую часть плода, что также требует адекватного расширения шейки матки и разрыва плодных оболочек. Хотя FSE обычно обеспечивает более надежный сигнал, он также инвазивен и увеличивает риск заражения.

Материнское ожирение (определяемое как ИМТ при поступлении ≥ 30) является постоянно растущей проблемой в США и еще более заметно в акушерском отделении. Между тем, женщины с ожирением имеют повышенный риск родовых проблем, инфекций и других осложнений. Неинвазивный мониторинг родов, хотя и предпочтителен для снижения риска инфекции, особенно ненадежен в этой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Работающие женщины в родильном отделении

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы, поступающие в отдел родовспоможения по поводу родов в срок (>36 недель полной беременности)
  • Один жизнеспособный плод в головном предлежании
  • С FSE или IUPC для акушерских показаний

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Противопоказания к размещению FSE или IUPC
  • Недостаточное брюшное пространство для всех необходимых датчиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Датчик электрода, FSE
Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет с единственным жизнеспособным плодом в головном предлежании под наблюдением с помощью электродного датчика и/или FSE.
Датчик электрода, ультразвук
Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет с единственным жизнеспособным плодом в головном предлежании под контролем электродного датчика и/или УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпретируемость сердечного ритма плода
Временное ограничение: 2 часа
Частота сердечных сокращений плода (или FHR) электродного датчика будет сравниваться с FHR ультразвука, когда оба сравниваются с FSE. Процент времени, в течение которого сигналы интерпретируются, будет сравниваться между устройствами.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Другой идентификатор: University of Rhode Island)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться