- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02024165
Электродный датчик для неинвазивного мониторинга сердечного ритма плода с повышенной надежностью (FHR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большинство акушерских родов в США подвергаются электронному мониторингу, а непрерывная активность матки и мониторинг частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) являются стандартом медицинской помощи. Как правило, используются внешние датчики, надежность которых зависит от их правильного расположения, которое может быть нарушено движением пациента или плода. Токодинамометр (тензодатчик, сокращенно toco) определяет частоту и время сокращений, но требует передачи напряжения от матки к датчику. Частота сердечных сокращений плода регистрируется с помощью внешнего доплеровского ультразвукового датчика. Надежность этого монитора зависит от возможности получить окно в сердце плода.
У некоторых пациентов, особенно с ожирением, токо и ультразвуковое исследование могут не обеспечивать постоянного контроля. В других случаях оба датчика требуют частого изменения положения медсестрой, и доплер может ошибочно сообщать о частоте сердечных сокращений матери, а не плода.
Альтернативным монитором сократительной активности матки является катетер внутриматочного давления (IUPC), который вводится через зев шейки матки у адекватно расширенной пациентки с разрывом плодных оболочек. Хотя этот монитор обычно обеспечивает более надежный сигнал, чем токо, а также количественную информацию о внутриматочном давлении, он является инвазивным и имеет повышенный риск заражения. Альтернативный монитор FHR осуществляется с помощью электрода скальпа плода (FSE), который накладывается трансвагинально на предлежащую часть плода, что также требует адекватного расширения шейки матки и разрыва плодных оболочек. Хотя FSE обычно обеспечивает более надежный сигнал, он также инвазивен и увеличивает риск заражения.
Материнское ожирение (определяемое как ИМТ при поступлении ≥ 30) является постоянно растущей проблемой в США и еще более заметно в акушерском отделении. Между тем, женщины с ожирением имеют повышенный риск родовых проблем, инфекций и других осложнений. Неинвазивный мониторинг родов, хотя и предпочтителен для снижения риска инфекции, особенно ненадежен в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роженицы, поступающие в отдел родовспоможения по поводу родов в срок (>36 недель полной беременности)
- Один жизнеспособный плод в головном предлежании
- С FSE или IUPC для акушерских показаний
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Противопоказания к размещению FSE или IUPC
- Недостаточное брюшное пространство для всех необходимых датчиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Датчик электрода, FSE
Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет с единственным жизнеспособным плодом в головном предлежании под наблюдением с помощью электродного датчика и/или FSE.
|
|
Датчик электрода, ультразвук
Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет с единственным жизнеспособным плодом в головном предлежании под контролем электродного датчика и/или УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпретируемость сердечного ритма плода
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота сердечных сокращений плода (или FHR) электродного датчика будет сравниваться с FHR ультразвука, когда оба сравниваются с FSE.
Процент времени, в течение которого сигналы интерпретируются, будет сравниваться между устройствами.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .