Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrodebaseret sensor til ikke-invasiv føtal pulsmåling med forbedret pålidelighed (FHR)

22. april 2015 opdateret af: OBMedical Company
Det specifikke mål med den foreslåede forskning er at udvikle en pålidelig, ikke-invasiv føtal og maternel hjertefrekvens- og kontraktionsmonitor, der er upåvirket af fedme og kræver mindre sygeplejeintervention end tocodynamometer og Doppler-ultralyd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​obstetriske fødsler i USA gennemgår elektronisk overvågning og kontinuerlig livmoderaktivitet og overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR) er standardbehandlingen. Typisk anvendes eksterne transducere, hvis pålidelighed afhænger af deres korrekte positionering, som kan blive forstyrret af patientens eller fosterets bevægelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) giver frekvens og timing af sammentrækninger, men kræver transmission af spændinger fra livmoderen til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern Doppler-ultralydstransducer. Pålideligheden af ​​denne monitor afhænger af evnen til at få et vindue til fosterhjertet.

Hos nogle patienter, især de overvægtige, kan toco og ultralyd muligvis ikke overvåges konsekvent. I andre kræver begge transducere hyppig repositionering af plejepersonalet, og Doppleren kan fejlagtigt rapportere moderens hjertefrekvens i stedet for fosteret.

Den alternative livmoderaktivitetsmonitor er et intrauterint trykkateter (IUPC), som placeres gennem cervikal os i den tilstrækkeligt udvidede patient med bristede membraner. Selvom denne monitor normalt giver et mere pålideligt signal end toco'en, samt kvantitativ information vedrørende intrauterint tryk, er den invasiv, og der er en øget risiko for infektion. Den alternative FHR-monitor er via føtal hovedbundselektrode (FSE), som påføres transvaginalt til den fosterpræsenterende del, hvilket også kræver tilstrækkelig cervikal dilatation og bristede membraner. Mens FSE normalt giver et mere pålideligt signal, er det på samme måde invasivt og øger risikoen for infektion.

Maternel fedme (defineret som BMI ved præsentation ≥ 30) er et stadigt stigende problem i USA og er endnu mere fremtrædende i den obstetriske suite. I mellemtiden har overvægtige kvinder en øget risiko for fødselsproblemer, infektioner og andre komplikationer. Ikke-invasiv arbejdsovervågning er, selv om den foretrækkes for at reducere infektionsrisikoen, særlig upålidelig i denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødende kvinder i arbejds- og fødeafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler, der melder sig til Labor & Delivery til fødsel ved termin (>36 uger afsluttet svangerskab)
  • Enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation
  • Med FSE eller IUPC til obstetriske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet
  • Kontraindikation til FSE eller IUPC placering
  • Utilstrækkelig maveplads til alle nødvendige sensorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Elektrodesensor, FSE
Gravide kvinder i alderen 18-50 år med et enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation overvåget med elektrodesensor og/eller FSE
Elektrodesensor, ultralyd
Gravide kvinder i alderen 18-50 år med et enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation overvåget med elektrodesensor og/eller ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal hjertefrekvens fortolkning
Tidsramme: 2 timer
Fosterets hjertefrekvens (eller FHR) af elektrodesensoren vil blive sammenlignet med FHR for ultralyden, når begge sammenlignes med FSE. Procentdelen af ​​tiden, som signaler kan fortolkes, vil blive sammenlignet mellem enheder
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (SKØN)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Anden identifikator: University of Rhode Island)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner