- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02024165
Elektrodebaseret sensor til ikke-invasiv føtal pulsmåling med forbedret pålidelighed (FHR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af obstetriske fødsler i USA gennemgår elektronisk overvågning og kontinuerlig livmoderaktivitet og overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR) er standardbehandlingen. Typisk anvendes eksterne transducere, hvis pålidelighed afhænger af deres korrekte positionering, som kan blive forstyrret af patientens eller fosterets bevægelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) giver frekvens og timing af sammentrækninger, men kræver transmission af spændinger fra livmoderen til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern Doppler-ultralydstransducer. Pålideligheden af denne monitor afhænger af evnen til at få et vindue til fosterhjertet.
Hos nogle patienter, især de overvægtige, kan toco og ultralyd muligvis ikke overvåges konsekvent. I andre kræver begge transducere hyppig repositionering af plejepersonalet, og Doppleren kan fejlagtigt rapportere moderens hjertefrekvens i stedet for fosteret.
Den alternative livmoderaktivitetsmonitor er et intrauterint trykkateter (IUPC), som placeres gennem cervikal os i den tilstrækkeligt udvidede patient med bristede membraner. Selvom denne monitor normalt giver et mere pålideligt signal end toco'en, samt kvantitativ information vedrørende intrauterint tryk, er den invasiv, og der er en øget risiko for infektion. Den alternative FHR-monitor er via føtal hovedbundselektrode (FSE), som påføres transvaginalt til den fosterpræsenterende del, hvilket også kræver tilstrækkelig cervikal dilatation og bristede membraner. Mens FSE normalt giver et mere pålideligt signal, er det på samme måde invasivt og øger risikoen for infektion.
Maternel fedme (defineret som BMI ved præsentation ≥ 30) er et stadigt stigende problem i USA og er endnu mere fremtrædende i den obstetriske suite. I mellemtiden har overvægtige kvinder en øget risiko for fødselsproblemer, infektioner og andre komplikationer. Ikke-invasiv arbejdsovervågning er, selv om den foretrækkes for at reducere infektionsrisikoen, særlig upålidelig i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler, der melder sig til Labor & Delivery til fødsel ved termin (>36 uger afsluttet svangerskab)
- Enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation
- Med FSE eller IUPC til obstetriske indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Kontraindikation til FSE eller IUPC placering
- Utilstrækkelig maveplads til alle nødvendige sensorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Elektrodesensor, FSE
Gravide kvinder i alderen 18-50 år med et enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation overvåget med elektrodesensor og/eller FSE
|
|
Elektrodesensor, ultralyd
Gravide kvinder i alderen 18-50 år med et enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation overvåget med elektrodesensor og/eller ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal hjertefrekvens fortolkning
Tidsramme: 2 timer
|
Fosterets hjertefrekvens (eller FHR) af elektrodesensoren vil blive sammenlignet med FHR for ultralyden, når begge sammenlignes med FSE.
Procentdelen af tiden, som signaler kan fortolkes, vil blive sammenlignet mellem enheder
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .