Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrodový senzor pro neinvazivní monitorování srdeční frekvence plodu se zvýšenou spolehlivostí (FHR)

22. dubna 2015 aktualizováno: OBMedical Company
Konkrétním cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout spolehlivý, neinvazivní monitor srdeční frekvence a kontrakcí plodu a matky, který nebude ovlivněn obezitou a bude vyžadovat méně ošetřovatelských zásahů než tokodynamometr a dopplerovský ultrazvuk.

Přehled studie

Detailní popis

Většina porodnických porodů v USA prochází elektronickým monitorováním a kontinuální monitorování děložní aktivity a srdeční frekvence plodu (FHR) je standardem péče. Typicky se používají externí snímače, jejichž spolehlivost závisí na jejich správném umístění, které může být narušeno pohybem pacienta nebo plodu. Tokodynamometr (tenzometr, zkráceně toco) poskytuje frekvenci a načasování kontrakcí, ale vyžaduje přenos napětí z dělohy na senzor. Fetální srdeční frekvence se získává externím dopplerovským ultrazvukovým snímačem. Spolehlivost tohoto monitoru závisí na schopnosti získat okno do srdce plodu.

U některých pacientů, zejména u obézních, nemusí toko a ultrazvuk důsledně monitorovat. V jiných případech oba snímače vyžadují časté přemisťování ošetřujícím personálem a Doppler může chybně hlásit srdeční frekvenci matky místo fetální.

Alternativním monitorem děložní aktivity je intrauterinní tlakový katétr (IUPC), který se zavádí přes cervikální kost u adekvátně dilatované pacientky s protrženými membránami. I když tento monitor obvykle poskytuje spolehlivější signál než toco, stejně jako kvantitativní informace týkající se nitroděložního tlaku, je invazivní a je zde zvýšené riziko infekce. Alternativní monitor FHR se provádí pomocí fetální skalpové elektrody (FSE), která se aplikuje transvaginálně na fetální část, což také vyžaduje adekvátní cervikální dilataci a prasklé membrány. Zatímco FSE obvykle poskytuje spolehlivější signál, je podobně invazivní a zvyšuje riziko infekce.

Mateřská obezita (definovaná jako BMI při prezentaci ≥ 30) je v USA stále narůstající problém a je ještě výraznější v porodnické sadě. Mezitím mají obézní ženy zvýšené riziko porodních problémů, infekcí a dalších komplikací. Neinvazivní monitorování porodu, i když je pro snížení rizika infekce vhodnější, je v této populaci obzvláště nespolehlivé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pracující ženy na porodním oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče, kteří se hlásí k porodu a porodu v termínu (>36 týdnů dokončeného těhotenství)
  • Jediný životaschopný plod v cefalické prezentaci
  • S FSE nebo IUPC pro porodnické indikace

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Kontraindikace umístění FSE nebo IUPC
  • Nedostatek břišního prostoru pro všechny požadované senzory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Elektrodový senzor, FSE
Těhotné ženy ve věku 18–50 let s jedním životaschopným plodem v cefalické podobě monitorované elektrodovým senzorem a/nebo FSE
Elektrodový senzor, ultrazvuk
Těhotné ženy ve věku 18-50 let s jedním životaschopným plodem v cefalické podobě monitorované elektrodovým senzorem a/nebo ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpretovatelnost srdeční frekvence plodu
Časové okno: 2 hodiny
Fetální srdeční frekvence (nebo FHR) elektrodového senzoru bude porovnána s FHR ultrazvuku, když budou obě porovnány s FSE. Procento doby, po kterou jsou signály interpretovatelné, bude porovnáno mezi zařízeními
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Jiný identifikátor: University of Rhode Island)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit