- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02024165
Elektrodový senzor pro neinvazivní monitorování srdeční frekvence plodu se zvýšenou spolehlivostí (FHR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina porodnických porodů v USA prochází elektronickým monitorováním a kontinuální monitorování děložní aktivity a srdeční frekvence plodu (FHR) je standardem péče. Typicky se používají externí snímače, jejichž spolehlivost závisí na jejich správném umístění, které může být narušeno pohybem pacienta nebo plodu. Tokodynamometr (tenzometr, zkráceně toco) poskytuje frekvenci a načasování kontrakcí, ale vyžaduje přenos napětí z dělohy na senzor. Fetální srdeční frekvence se získává externím dopplerovským ultrazvukovým snímačem. Spolehlivost tohoto monitoru závisí na schopnosti získat okno do srdce plodu.
U některých pacientů, zejména u obézních, nemusí toko a ultrazvuk důsledně monitorovat. V jiných případech oba snímače vyžadují časté přemisťování ošetřujícím personálem a Doppler může chybně hlásit srdeční frekvenci matky místo fetální.
Alternativním monitorem děložní aktivity je intrauterinní tlakový katétr (IUPC), který se zavádí přes cervikální kost u adekvátně dilatované pacientky s protrženými membránami. I když tento monitor obvykle poskytuje spolehlivější signál než toco, stejně jako kvantitativní informace týkající se nitroděložního tlaku, je invazivní a je zde zvýšené riziko infekce. Alternativní monitor FHR se provádí pomocí fetální skalpové elektrody (FSE), která se aplikuje transvaginálně na fetální část, což také vyžaduje adekvátní cervikální dilataci a prasklé membrány. Zatímco FSE obvykle poskytuje spolehlivější signál, je podobně invazivní a zvyšuje riziko infekce.
Mateřská obezita (definovaná jako BMI při prezentaci ≥ 30) je v USA stále narůstající problém a je ještě výraznější v porodnické sadě. Mezitím mají obézní ženy zvýšené riziko porodních problémů, infekcí a dalších komplikací. Neinvazivní monitorování porodu, i když je pro snížení rizika infekce vhodnější, je v této populaci obzvláště nespolehlivé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří se hlásí k porodu a porodu v termínu (>36 týdnů dokončeného těhotenství)
- Jediný životaschopný plod v cefalické prezentaci
- S FSE nebo IUPC pro porodnické indikace
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Kontraindikace umístění FSE nebo IUPC
- Nedostatek břišního prostoru pro všechny požadované senzory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Elektrodový senzor, FSE
Těhotné ženy ve věku 18–50 let s jedním životaschopným plodem v cefalické podobě monitorované elektrodovým senzorem a/nebo FSE
|
|
Elektrodový senzor, ultrazvuk
Těhotné ženy ve věku 18-50 let s jedním životaschopným plodem v cefalické podobě monitorované elektrodovým senzorem a/nebo ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpretovatelnost srdeční frekvence plodu
Časové okno: 2 hodiny
|
Fetální srdeční frekvence (nebo FHR) elektrodového senzoru bude porovnána s FHR ultrazvuku, když budou obě porovnány s FSE.
Procento doby, po kterou jsou signály interpretovatelné, bude porovnáno mezi zařízeními
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .