- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02024165
Capteur à base d'électrodes pour la surveillance non invasive de la fréquence cardiaque fœtale avec une fiabilité améliorée (FHR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La majorité des accouchements obstétriques aux États-Unis font l'objet d'une surveillance électronique et d'une surveillance continue de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) est la norme de soins. Typiquement, des transducteurs externes sont utilisés, dont la fiabilité dépend de leur positionnement correct, qui peut être perturbé par le mouvement du patient ou du fœtus. Le tocodynamomètre (jauge de contrainte, toco en abrégé) fournit la fréquence et le moment des contractions, mais nécessite la transmission de la tension de l'utérus au capteur. La fréquence cardiaque fœtale est acquise à l'aide d'un transducteur à ultrasons Doppler externe. La fiabilité de ce moniteur dépend de la capacité à obtenir une fenêtre sur le cœur du fœtus.
Chez certains patients, en particulier les obèses, le toco et l'échographie peuvent ne pas être surveillés de manière cohérente. Dans d'autres, les deux transducteurs nécessitent un repositionnement fréquent par le personnel infirmier, et le Doppler peut signaler par erreur la fréquence cardiaque maternelle au lieu de la fréquence cardiaque fœtale.
Le moniteur d'activité utérine alternatif est un cathéter de pression intra-utérine (IUPC), qui est placé à travers l'orifice cervical chez le patient suffisamment dilaté avec des membranes rompues. Bien que ce moniteur fournisse généralement un signal plus fiable que le toco, ainsi que des informations quantitatives sur la pression intra-utérine, il est invasif et il existe un risque accru d'infection. Le moniteur FHR alternatif se fait via une électrode de cuir chevelu fœtal (FSE), qui est appliquée par voie transvaginale sur la partie de présentation fœtale, nécessitant également une dilatation cervicale adéquate et des membranes rompues. Bien que le FSE fournisse généralement un signal plus fiable, il est également invasif et augmente le risque d'infection.
L'obésité maternelle (définie comme un IMC à la présentation ≥ 30) est un problème en constante augmentation aux États-Unis, et est encore plus important dans la suite obstétricale. Pendant ce temps, les femmes obèses ont un risque accru de problèmes de travail, d'infections et d'autres complications. La surveillance non invasive du travail, bien que préférable pour réduire le risque d'infection, est particulièrement peu fiable dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes se présentant au travail et à l'accouchement pour un travail à terme (> 36 semaines de gestation terminées)
- Fœtus unique viable en présentation céphalique
- Avec FSE ou IUPC pour les indications obstétricales
Critère d'exclusion:
- Gestation multi-fœtale
- Contre-indication au placement FSE ou IUPC
- Espace abdominal insuffisant pour tous les capteurs requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Capteur à électrode, FSE
Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans avec un seul fœtus viable en présentation céphalique surveillé avec un capteur d'électrode et/ou un FSE
|
|
Capteur d'électrode, ultrasons
Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans avec un seul fœtus viable en présentation céphalique surveillé avec un capteur d'électrode et/ou une échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interprétabilité de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 2 heures
|
La fréquence cardiaque fœtale (ou FHR) du capteur d'électrode sera comparée à la FHR de l'échographie lorsque les deux sont comparées à la FSE.
Le pourcentage de temps pendant lequel les signaux sont interprétables sera comparé entre les appareils
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .