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Capteur à base d'électrodes pour la surveillance non invasive de la fréquence cardiaque fœtale avec une fiabilité améliorée (FHR)

22 avril 2015 mis à jour par: OBMedical Company
L'objectif spécifique de la recherche proposée est de développer un moniteur de fréquence cardiaque et de contraction cardiaque fœtal et maternel fiable et non invasif qui n'est pas affecté par l'obésité et nécessite moins d'interventions infirmières que le tocodynamomètre et l'échographie Doppler.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La majorité des accouchements obstétriques aux États-Unis font l'objet d'une surveillance électronique et d'une surveillance continue de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) est la norme de soins. Typiquement, des transducteurs externes sont utilisés, dont la fiabilité dépend de leur positionnement correct, qui peut être perturbé par le mouvement du patient ou du fœtus. Le tocodynamomètre (jauge de contrainte, toco en abrégé) fournit la fréquence et le moment des contractions, mais nécessite la transmission de la tension de l'utérus au capteur. La fréquence cardiaque fœtale est acquise à l'aide d'un transducteur à ultrasons Doppler externe. La fiabilité de ce moniteur dépend de la capacité à obtenir une fenêtre sur le cœur du fœtus.

Chez certains patients, en particulier les obèses, le toco et l'échographie peuvent ne pas être surveillés de manière cohérente. Dans d'autres, les deux transducteurs nécessitent un repositionnement fréquent par le personnel infirmier, et le Doppler peut signaler par erreur la fréquence cardiaque maternelle au lieu de la fréquence cardiaque fœtale.

Le moniteur d'activité utérine alternatif est un cathéter de pression intra-utérine (IUPC), qui est placé à travers l'orifice cervical chez le patient suffisamment dilaté avec des membranes rompues. Bien que ce moniteur fournisse généralement un signal plus fiable que le toco, ainsi que des informations quantitatives sur la pression intra-utérine, il est invasif et il existe un risque accru d'infection. Le moniteur FHR alternatif se fait via une électrode de cuir chevelu fœtal (FSE), qui est appliquée par voie transvaginale sur la partie de présentation fœtale, nécessitant également une dilatation cervicale adéquate et des membranes rompues. Bien que le FSE fournisse généralement un signal plus fiable, il est également invasif et augmente le risque d'infection.

L'obésité maternelle (définie comme un IMC à la présentation ≥ 30) est un problème en constante augmentation aux États-Unis, et est encore plus important dans la suite obstétricale. Pendant ce temps, les femmes obèses ont un risque accru de problèmes de travail, d'infections et d'autres complications. La surveillance non invasive du travail, bien que préférable pour réduire le risque d'infection, est particulièrement peu fiable dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en travail dans la salle de travail et d'accouchement

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes se présentant au travail et à l'accouchement pour un travail à terme (> 36 semaines de gestation terminées)
  • Fœtus unique viable en présentation céphalique
  • Avec FSE ou IUPC pour les indications obstétricales

Critère d'exclusion:

  • Gestation multi-fœtale
  • Contre-indication au placement FSE ou IUPC
  • Espace abdominal insuffisant pour tous les capteurs requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Capteur à électrode, FSE
Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans avec un seul fœtus viable en présentation céphalique surveillé avec un capteur d'électrode et/ou un FSE
Capteur d'électrode, ultrasons
Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans avec un seul fœtus viable en présentation céphalique surveillé avec un capteur d'électrode et/ou une échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interprétabilité de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 2 heures
La fréquence cardiaque fœtale (ou FHR) du capteur d'électrode sera comparée à la FHR de l'échographie lorsque les deux sont comparées à la FSE. Le pourcentage de temps pendant lequel les signaux sont interprétables sera comparé entre les appareils
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Autre identifiant: University of Rhode Island)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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