Elektrodenbasierter Sensor zur nicht-invasiven fetalen Herzfrequenzüberwachung mit verbesserter Zuverlässigkeit (FHR)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der geburtshilflichen Entbindungen in den USA wird elektronisch überwacht, und die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfrequenz (FHR) ist der Behandlungsstandard. Typischerweise werden externe Wandler verwendet, deren Zuverlässigkeit von ihrer richtigen Positionierung abhängt, die durch Bewegungen des Patienten oder des Fötus gestört werden kann. Das Tocodynamometer (Dehnungsmessstreifen, kurz Toco) liefert die Frequenz und den Zeitpunkt der Kontraktionen, erfordert jedoch die Übertragung der Spannung von der Gebärmutter zum Sensor. Die fötale Herzfrequenz wird mit einem externen Doppler-Ultraschallwandler erfasst. Die Zuverlässigkeit dieses Monitors hängt von der Fähigkeit ab, ein Fenster zum fetalen Herzen zu erhalten.
Bei manchen Patienten, insbesondere bei adipösen Patienten, können Toko und Ultraschall möglicherweise nicht konsistent überwacht werden. Bei anderen müssen beide Wandler häufig vom Pflegepersonal neu positioniert werden, und der Doppler meldet möglicherweise fälschlicherweise die mütterliche Herzfrequenz anstelle der fötalen.
Der alternative Uterusaktivitätsmonitor ist ein intrauteriner Druckkatheter (IUPC), der bei ausreichend dilatierten Patientinnen mit gerissenen Membranen durch den Muttermund platziert wird. Während dieser Monitor normalerweise ein zuverlässigeres Signal als der Toco sowie quantitative Informationen zum intrauterinen Druck liefert, ist er invasiv und es besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die alternative FHF-Überwachung erfolgt über eine fötale Kopfhautelektrode (FSE), die transvaginal am fetalen Teil angebracht wird, was ebenfalls eine angemessene Zervixdilatation und gerissene Membranen erfordert. Während der FSE normalerweise ein zuverlässigeres Signal liefert, ist er ähnlich invasiv und erhöht das Infektionsrisiko.
Adipositas bei Müttern (definiert als BMI bei Vorstellung ≥ 30) ist ein ständig wachsendes Problem in den USA und tritt in der Geburtshilfe sogar noch stärker in Erscheinung. Unterdessen haben übergewichtige Frauen ein erhöhtes Risiko für Geburtsprobleme, Infektionen und andere Komplikationen. Die nichtinvasive Wehenüberwachung ist zwar zur Verringerung des Infektionsrisikos vorzuziehen, in dieser Population jedoch besonders unzuverlässig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, die sich zum Zeitpunkt der Geburt (> 36 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft) bei Wehen und Entbindung vorstellen
- Einzelner lebensfähiger Fötus in Schädellage
- Mit FSE oder IUPC für geburtshilfliche Indikationen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Kontraindikation für eine FSE- oder IUPC-Platzierung
- Unzureichender Bauchraum für alle erforderlichen Sensoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Elektrodensensor, FSE
Schwangere Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit einem einzigen lebensfähigen Fötus in Kopflage, überwacht mit Elektrodensensor und/oder FSE
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Elektrodensensor, Ultraschall
Schwangere Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit einem einzigen lebensfähigen Fötus in Kopflage, überwacht mit Elektrodensensor und/oder Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interpretierbarkeit der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die fetale Herzfrequenz (oder FHF) des Elektrodensensors wird mit der FHF des Ultraschalls verglichen, wenn beide mit der FSE verglichen werden.
Der Prozentsatz der Zeit, in der Signale interpretierbar sind, wird zwischen den Geräten verglichen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OBM-WP-2013
- IRB (University Hospital in Lund)
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