- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02024165
Elektrodebasert sensor for ikke-invasiv føtal hjertefrekvensovervåking med forbedret pålitelighet (FHR)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flertallet av fødselsfødsler i USA gjennomgår elektronisk overvåking og kontinuerlig livmoraktivitet og overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) er standarden for omsorg. Vanligvis brukes eksterne transdusere, hvis pålitelighet avhenger av deres riktige plassering, som kan bli forstyrret av pasientens eller fosterets bevegelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) gir frekvens og timing av sammentrekninger, men krever overføring av spenning fra livmoren til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern doppler-ultralydsvinger. Påliteligheten til denne monitoren avhenger av evnen til å få et vindu til fosterhjertet.
Hos noen pasienter, spesielt overvektige, kan toco og ultralyd ikke overvåkes konsekvent. I andre krever begge transduserne hyppig reposisjonering av pleiepersonalet, og Doppler kan feilaktig rapportere mors hjertefrekvens i stedet for foster.
Den alternative livmoraktivitetsmonitoren er et intrauterint trykkkateter (IUPC), som plasseres gjennom cervical os i den tilstrekkelig utvidede pasienten med ødelagte membraner. Selv om denne monitoren vanligvis gir et mer pålitelig signal enn toco, samt kvantitativ informasjon om intrauterint trykk, er den invasiv og det er økt risiko for infeksjon. Den alternative FHR-monitoren er via føtal hodebunnselektrode (FSE), som påføres transvaginalt på den fosterpresenterende delen, noe som også krever tilstrekkelig cervikal dilatasjon og ødelagte membraner. Mens FSE vanligvis gir et mer pålitelig signal, er det på samme måte invasivt og øker risikoen for infeksjon.
Fedme hos mor (definert som BMI ved presentasjon ≥ 30) er et stadig økende problem i USA, og er enda mer fremtredende i den obstetriske suiten. I mellomtiden har overvektige kvinner en økt risiko for fødselsproblemer, infeksjoner og andre komplikasjoner. Selv om ikke-invasiv arbeidsovervåking er å foretrekke for å redusere infeksjonsrisikoen, er den spesielt upålitelig i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsler som melder seg til Labor & Delivery for fødsel ved termin (>36 uker fullført svangerskap)
- Enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon
- Med FSE eller IUPC for obstetriske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal svangerskap
- Kontraindikasjon for FSE- eller IUPC-plassering
- Utilstrekkelig mageplass for alle nødvendige sensorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Elektrodesensor, FSE
Gravide kvinner mellom 18-50 år med et enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon overvåket med elektrodesensor og/eller FSE
|
Elektrodesensor, ultralyd
Gravide kvinner i alderen 18-50 år med et enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon overvåket med elektrodesensor og/eller ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolkning av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Fosterets hjertefrekvens (eller FHR) til elektrodesensoren vil bli sammenlignet med FHR for ultralyden når begge sammenlignes med FSE.
Prosentandelen av tiden signaler er tolkbare vil bli sammenlignet mellom enheter
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .