Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrodebasert sensor for ikke-invasiv føtal hjertefrekvensovervåking med forbedret pålitelighet (FHR)

22. april 2015 oppdatert av: OBMedical Company
Det spesifikke målet med den foreslåtte forskningen er å utvikle en pålitelig, ikke-invasiv føtal og mors hjertefrekvens- og sammentrekningsmonitor som er upåvirket av fedme og krever mindre sykepleierintervensjon enn tokodynamometer og Doppler-ultralyd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flertallet av fødselsfødsler i USA gjennomgår elektronisk overvåking og kontinuerlig livmoraktivitet og overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) er standarden for omsorg. Vanligvis brukes eksterne transdusere, hvis pålitelighet avhenger av deres riktige plassering, som kan bli forstyrret av pasientens eller fosterets bevegelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) gir frekvens og timing av sammentrekninger, men krever overføring av spenning fra livmoren til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern doppler-ultralydsvinger. Påliteligheten til denne monitoren avhenger av evnen til å få et vindu til fosterhjertet.

Hos noen pasienter, spesielt overvektige, kan toco og ultralyd ikke overvåkes konsekvent. I andre krever begge transduserne hyppig reposisjonering av pleiepersonalet, og Doppler kan feilaktig rapportere mors hjertefrekvens i stedet for foster.

Den alternative livmoraktivitetsmonitoren er et intrauterint trykkkateter (IUPC), som plasseres gjennom cervical os i den tilstrekkelig utvidede pasienten med ødelagte membraner. Selv om denne monitoren vanligvis gir et mer pålitelig signal enn toco, samt kvantitativ informasjon om intrauterint trykk, er den invasiv og det er økt risiko for infeksjon. Den alternative FHR-monitoren er via føtal hodebunnselektrode (FSE), som påføres transvaginalt på den fosterpresenterende delen, noe som også krever tilstrekkelig cervikal dilatasjon og ødelagte membraner. Mens FSE vanligvis gir et mer pålitelig signal, er det på samme måte invasivt og øker risikoen for infeksjon.

Fedme hos mor (definert som BMI ved presentasjon ≥ 30) er et stadig økende problem i USA, og er enda mer fremtredende i den obstetriske suiten. I mellomtiden har overvektige kvinner en økt risiko for fødselsproblemer, infeksjoner og andre komplikasjoner. Selv om ikke-invasiv arbeidsovervåking er å foretrekke for å redusere infeksjonsrisikoen, er den spesielt upålitelig i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Arbeidende kvinner i arbeids- og fødeavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler som melder seg til Labor & Delivery for fødsel ved termin (>36 uker fullført svangerskap)
  • Enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon
  • Med FSE eller IUPC for obstetriske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal svangerskap
  • Kontraindikasjon for FSE- eller IUPC-plassering
  • Utilstrekkelig mageplass for alle nødvendige sensorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Elektrodesensor, FSE
Gravide kvinner mellom 18-50 år med et enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon overvåket med elektrodesensor og/eller FSE
Elektrodesensor, ultralyd
Gravide kvinner i alderen 18-50 år med et enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon overvåket med elektrodesensor og/eller ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolkning av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
Fosterets hjertefrekvens (eller FHR) til elektrodesensoren vil bli sammenlignet med FHR for ultralyden når begge sammenlignes med FSE. Prosentandelen av tiden signaler er tolkbare vil bli sammenlignet mellom enheter
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OBM-WP-2013
  • IRB (University Hospital in Lund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere