- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024165
Sensor baseado em eletrodo para monitoramento não invasivo da frequência cardíaca fetal com maior confiabilidade (FHR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A maioria dos partos obstétricos nos EUA passa por monitoramento eletrônico e atividade uterina contínua e monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é o padrão de atendimento. Normalmente, são empregados transdutores externos, cuja confiabilidade depende de seu posicionamento adequado, que pode ser perturbado pelo movimento do paciente ou do feto. O tocodinamômetro (medidor de tensão, toco para abreviar) fornece frequência e tempo de contrações, mas requer transmissão de tensão do útero para o sensor. A frequência cardíaca fetal é adquirida com um transdutor de ultrassom Doppler externo. A confiabilidade deste monitor depende da capacidade de obter uma janela para o coração fetal.
Em alguns pacientes, particularmente os obesos, o toco e o ultrassom podem não monitorar consistentemente. Em outros, ambos os transdutores requerem reposicionamento frequente pela equipe de enfermagem, e o Doppler pode relatar erroneamente a frequência cardíaca materna em vez da fetal.
O monitor de atividade uterina alternativo é um cateter de pressão intrauterina (IUPC), que é colocado através do orifício cervical no paciente adequadamente dilatado com membranas rompidas. Embora esse monitor geralmente forneça um sinal mais confiável do que o toco, bem como informações quantitativas sobre a pressão intrauterina, ele é invasivo e aumenta o risco de infecção. O monitor alternativo de FCF é por meio de eletrodo de escalpo fetal (FSE), que é aplicado por via transvaginal na parte de apresentação fetal, exigindo também dilatação cervical adequada e membranas rompidas. Embora o FSE geralmente forneça um sinal mais confiável, ele é igualmente invasivo e aumenta o risco de infecção.
A obesidade materna (definida como IMC na apresentação ≥ 30) é um problema cada vez maior nos EUA e é ainda mais proeminente na sala de obstetrícia. Enquanto isso, as mulheres obesas têm um risco aumentado de problemas de parto, infecções e outras complicações. O monitoramento não invasivo do trabalho de parto, embora preferível para reduzir o risco de infecção, é particularmente pouco confiável nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes que se apresentam ao trabalho de parto e parto a termo (> 36 semanas de gestação completa)
- Feto único viável em apresentação cefálica
- Com FSE ou IUPC para indicações obstétricas
Critério de exclusão:
- Gestação multifetal
- Contra-indicação para colocação de FSE ou IUPC
- Espaço abdominal insuficiente para todos os sensores necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sensor de eletrodo, FSE
Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos com um único feto viável em apresentação cefálica monitoradas com sensor de eletrodo e/ou FSE
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Sensor de eletrodo, ultrassom
Gestantes entre 18 e 50 anos com feto único viável em apresentação cefálica monitoradas com sensor de eletrodo e/ou ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interpretabilidade da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 2 horas
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A frequência cardíaca fetal (ou FCF) do sensor do eletrodo será comparada com a FCF do ultrassom quando ambas forem comparadas com o FSE.
A porcentagem de tempo em que os sinais são interpretáveis será comparada entre os dispositivos
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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