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Sensor baseado em eletrodo para monitoramento não invasivo da frequência cardíaca fetal com maior confiabilidade (FHR)

22 de abril de 2015 atualizado por: OBMedical Company
O objetivo específico da pesquisa proposta é desenvolver um monitor confiável e não invasivo de frequência cardíaca fetal e materna e monitor de contração que não seja afetado pela obesidade e exija menos intervenção de enfermagem do que o tocodinamômetro e o ultrassom Doppler.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos partos obstétricos nos EUA passa por monitoramento eletrônico e atividade uterina contínua e monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é o padrão de atendimento. Normalmente, são empregados transdutores externos, cuja confiabilidade depende de seu posicionamento adequado, que pode ser perturbado pelo movimento do paciente ou do feto. O tocodinamômetro (medidor de tensão, toco para abreviar) fornece frequência e tempo de contrações, mas requer transmissão de tensão do útero para o sensor. A frequência cardíaca fetal é adquirida com um transdutor de ultrassom Doppler externo. A confiabilidade deste monitor depende da capacidade de obter uma janela para o coração fetal.

Em alguns pacientes, particularmente os obesos, o toco e o ultrassom podem não monitorar consistentemente. Em outros, ambos os transdutores requerem reposicionamento frequente pela equipe de enfermagem, e o Doppler pode relatar erroneamente a frequência cardíaca materna em vez da fetal.

O monitor de atividade uterina alternativo é um cateter de pressão intrauterina (IUPC), que é colocado através do orifício cervical no paciente adequadamente dilatado com membranas rompidas. Embora esse monitor geralmente forneça um sinal mais confiável do que o toco, bem como informações quantitativas sobre a pressão intrauterina, ele é invasivo e aumenta o risco de infecção. O monitor alternativo de FCF é por meio de eletrodo de escalpo fetal (FSE), que é aplicado por via transvaginal na parte de apresentação fetal, exigindo também dilatação cervical adequada e membranas rompidas. Embora o FSE geralmente forneça um sinal mais confiável, ele é igualmente invasivo e aumenta o risco de infecção.

A obesidade materna (definida como IMC na apresentação ≥ 30) é um problema cada vez maior nos EUA e é ainda mais proeminente na sala de obstetrícia. Enquanto isso, as mulheres obesas têm um risco aumentado de problemas de parto, infecções e outras complicações. O monitoramento não invasivo do trabalho de parto, embora preferível para reduzir o risco de infecção, é particularmente pouco confiável nessa população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parteiras na Ala de Trabalho de Parto e Parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes que se apresentam ao trabalho de parto e parto a termo (> 36 semanas de gestação completa)
  • Feto único viável em apresentação cefálica
  • Com FSE ou IUPC para indicações obstétricas

Critério de exclusão:

  • Gestação multifetal
  • Contra-indicação para colocação de FSE ou IUPC
  • Espaço abdominal insuficiente para todos os sensores necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sensor de eletrodo, FSE
Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos com um único feto viável em apresentação cefálica monitoradas com sensor de eletrodo e/ou FSE
Sensor de eletrodo, ultrassom
Gestantes entre 18 e 50 anos com feto único viável em apresentação cefálica monitoradas com sensor de eletrodo e/ou ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interpretabilidade da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 2 horas
A frequência cardíaca fetal (ou FCF) do sensor do eletrodo será comparada com a FCF do ultrassom quando ambas forem comparadas com o FSE. A porcentagem de tempo em que os sinais são interpretáveis ​​será comparada entre os dispositivos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Outro identificador: University of Rhode Island)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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