- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024165
Czujnik oparty na elektrodach do nieinwazyjnego monitorowania tętna płodu o zwiększonej niezawodności (FHR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość porodów położniczych w Stanach Zjednoczonych jest monitorowana elektronicznie, a ciągłe monitorowanie aktywności macicy i tętna płodu (FHR) jest standardem opieki. Zwykle stosuje się przetworniki zewnętrzne, których niezawodność zależy od właściwego ich ułożenia, które może być zakłócone ruchem pacjenta lub płodu. Tokodynamometr (tensometryczny, w skrócie toco) określa częstotliwość i czas skurczów, ale wymaga przeniesienia napięcia z macicy do czujnika. Tętno płodu jest rejestrowane za pomocą zewnętrznej głowicy ultrasonograficznej Dopplera. Niezawodność tego monitora zależy od możliwości uzyskania okna do serca płodu.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza otyłych, toco i ultrasonografia mogą nie zapewnić spójnego monitorowania. W innych przypadkach obie głowice wymagają częstej zmiany położenia przez personel pielęgniarski, a badanie dopplerowskie może błędnie podawać częstość akcji serca matki zamiast tętna płodu.
Alternatywnym monitorem aktywności macicy jest cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny (IUPC), który umieszcza się przez ujście szyjki macicy u odpowiednio rozwartej pacjentki z pękniętymi błonami płodowymi. Chociaż ten monitor zwykle zapewnia bardziej wiarygodny sygnał niż toco, a także ilościowe informacje dotyczące ciśnienia wewnątrzmacicznego, jest inwazyjny i istnieje zwiększone ryzyko infekcji. Alternatywnym monitorem FHR jest elektroda do skóry głowy płodu (FSE), która jest nakładana przezpochwowo na część prezentacyjną płodu, co również wymaga odpowiedniego rozszerzenia szyjki macicy i pękniętych błon płodowych. Chociaż FSE zwykle zapewnia bardziej niezawodny sygnał, jest podobnie inwazyjny i zwiększa ryzyko infekcji.
Otyłość matki (zdefiniowana jako BMI w chwili rozpoznania ≥ 30) jest coraz większym problemem w Stanach Zjednoczonych, a jeszcze bardziej widoczna jest na oddziale położniczym. Tymczasem otyłe kobiety są bardziej narażone na problemy z porodem, infekcje i inne komplikacje. Nieinwazyjne monitorowanie porodu, chociaż jest preferowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, jest szczególnie niewiarygodne w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porody zgłaszające się do Labor & Delivery w celu porodu o czasie (>36 tygodni zakończonej ciąży)
- Pojedynczy żywy płód w prezentacji głowowej
- Z FSE lub IUPC do wskazań położniczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Przeciwwskazanie do umieszczenia w FSE lub IUPC
- Niewystarczająca przestrzeń brzuszna dla wszystkich wymaganych czujników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czujnik elektrody, FSE
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat z jednym zdolnym do życia płodem w pozycji głowowej monitorowanej za pomocą czujnika elektrody i/lub FSE
|
|
Czujnik elektrody, ultradźwięki
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat z pojedynczym żywym płodem w pozycji głowowej monitorowanej za pomocą czujnika elektrod i/lub USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interpretacja tętna płodu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Częstość akcji serca płodu (lub FHR) czujnika elektrody zostanie porównana z FHR ultrasonografu, gdy oba zostaną porównane z FSE.
Odsetek czasu, w którym sygnały można interpretować, zostanie porównany między urządzeniami
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBM-WP-2013
- IRB (Inny identyfikator: University of Rhode Island)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .