Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik oparty na elektrodach do nieinwazyjnego monitorowania tętna płodu o zwiększonej niezawodności (FHR)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: OBMedical Company
Konkretnym celem proponowanych badań jest opracowanie niezawodnego, nieinwazyjnego monitora tętna i skurczów serca płodu i matki, który jest odporny na otyłość i wymaga mniejszej interwencji pielęgniarskiej niż tokodynamometr i ultrasonografia dopplerowska.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość porodów położniczych w Stanach Zjednoczonych jest monitorowana elektronicznie, a ciągłe monitorowanie aktywności macicy i tętna płodu (FHR) jest standardem opieki. Zwykle stosuje się przetworniki zewnętrzne, których niezawodność zależy od właściwego ich ułożenia, które może być zakłócone ruchem pacjenta lub płodu. Tokodynamometr (tensometryczny, w skrócie toco) określa częstotliwość i czas skurczów, ale wymaga przeniesienia napięcia z macicy do czujnika. Tętno płodu jest rejestrowane za pomocą zewnętrznej głowicy ultrasonograficznej Dopplera. Niezawodność tego monitora zależy od możliwości uzyskania okna do serca płodu.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza otyłych, toco i ultrasonografia mogą nie zapewnić spójnego monitorowania. W innych przypadkach obie głowice wymagają częstej zmiany położenia przez personel pielęgniarski, a badanie dopplerowskie może błędnie podawać częstość akcji serca matki zamiast tętna płodu.

Alternatywnym monitorem aktywności macicy jest cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny (IUPC), który umieszcza się przez ujście szyjki macicy u odpowiednio rozwartej pacjentki z pękniętymi błonami płodowymi. Chociaż ten monitor zwykle zapewnia bardziej wiarygodny sygnał niż toco, a także ilościowe informacje dotyczące ciśnienia wewnątrzmacicznego, jest inwazyjny i istnieje zwiększone ryzyko infekcji. Alternatywnym monitorem FHR jest elektroda do skóry głowy płodu (FSE), która jest nakładana przezpochwowo na część prezentacyjną płodu, co również wymaga odpowiedniego rozszerzenia szyjki macicy i pękniętych błon płodowych. Chociaż FSE zwykle zapewnia bardziej niezawodny sygnał, jest podobnie inwazyjny i zwiększa ryzyko infekcji.

Otyłość matki (zdefiniowana jako BMI w chwili rozpoznania ≥ 30) jest coraz większym problemem w Stanach Zjednoczonych, a jeszcze bardziej widoczna jest na oddziale położniczym. Tymczasem otyłe kobiety są bardziej narażone na problemy z porodem, infekcje i inne komplikacje. Nieinwazyjne monitorowanie porodu, chociaż jest preferowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, jest szczególnie niewiarygodne w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety pracujące na oddziale porodowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porody zgłaszające się do Labor & Delivery w celu porodu o czasie (>36 tygodni zakończonej ciąży)
  • Pojedynczy żywy płód w prezentacji głowowej
  • Z FSE lub IUPC do wskazań położniczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Przeciwwskazanie do umieszczenia w FSE lub IUPC
  • Niewystarczająca przestrzeń brzuszna dla wszystkich wymaganych czujników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czujnik elektrody, FSE
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat z jednym zdolnym do życia płodem w pozycji głowowej monitorowanej za pomocą czujnika elektrody i/lub FSE
Czujnik elektrody, ultradźwięki
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat z pojedynczym żywym płodem w pozycji głowowej monitorowanej za pomocą czujnika elektrod i/lub USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretacja tętna płodu
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość akcji serca płodu (lub FHR) czujnika elektrody zostanie porównana z FHR ultrasonografu, gdy oba zostaną porównane z FSE. Odsetek czasu, w którym sygnały można interpretować, zostanie porównany między urządzeniami
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Inny identyfikator: University of Rhode Island)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj