Sensor basado en electrodos para monitoreo no invasivo de la frecuencia cardíaca fetal con confiabilidad mejorada (FHR)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mayoría de los partos obstétricos en los EE. UU. se someten a monitoreo electrónico y el monitoreo continuo de la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal (FCF) es el estándar de atención. Por lo general, se emplean transductores externos, cuya confiabilidad depende de su posicionamiento adecuado, que puede verse afectado por el movimiento del paciente o del feto. El tocodinamómetro (medidor de tensión, toco para abreviar) proporciona la frecuencia y el momento de las contracciones, pero requiere la transmisión de tensión desde el útero hasta el sensor. La frecuencia cardíaca fetal se adquiere con un transductor de ultrasonido Doppler externo. La fiabilidad de este monitor depende de la capacidad de obtener una ventana al corazón fetal.
En algunos pacientes, particularmente los obesos, el toco y el ultrasonido pueden fallar en el monitoreo consistente. En otros, ambos transductores requieren un reposicionamiento frecuente por parte del personal de enfermería, y el Doppler puede informar erróneamente la frecuencia cardíaca materna en lugar de la fetal.
El monitor alternativo de actividad uterina es un catéter de presión intrauterina (IUPC, por sus siglas en inglés), que se coloca a través del orificio cervical en la paciente con dilatación adecuada y rotura de membranas. Si bien este monitor generalmente proporciona una señal más confiable que el toco, así como información cuantitativa sobre la presión intrauterina, es invasivo y existe un mayor riesgo de infección. El monitor FHR alternativo es a través de un electrodo en el cuero cabelludo fetal (FSE), que se aplica por vía transvaginal a la parte fetal que se presenta, y también requiere una dilatación cervical adecuada y rotura de membranas. Si bien el FSE generalmente proporciona una señal más confiable, es igualmente invasivo y aumenta el riesgo de infección.
La obesidad materna (definida como IMC en la presentación ≥ 30) es un problema cada vez mayor en los EE. UU., y es aún más prominente en la sala de obstetricia. Mientras tanto, las mujeres obesas tienen un mayor riesgo de problemas laborales, infecciones y otras complicaciones. El monitoreo no invasivo del trabajo de parto, si bien es preferible para reducir el riesgo de infección, es particularmente poco confiable en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas que se presentan a Labor & Delivery para trabajo de parto a término (>36 semanas de gestación completa)
- Feto único viable en presentación cefálica
- Con FSE o IUPC para indicaciones obstétricas
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- Contraindicación para la colocación de FSE o IUPC
- Espacio abdominal insuficiente para todos los sensores requeridos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sensor de electrodo, FSE
Mujeres embarazadas entre las edades de 18 a 50 años con un solo feto viable en presentación cefálica monitoreadas con Electrode Sensor y/o FSE
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Sensor de electrodo, ultrasonido
Mujeres embarazadas entre las edades de 18 a 50 años con un solo feto viable en presentación cefálica monitoreadas con sensor de electrodos y/o ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interpretabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia cardíaca fetal (o FHR, por sus siglas en inglés) del sensor del electrodo se comparará con la FHR del ultrasonido cuando ambos se comparan con el FSE.
El porcentaje de tiempo en que las señales son interpretables se comparará entre dispositivos
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OBM-WP-2013
- IRB (Otro identificador: University of Rhode Island)
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