Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektroden gebaseerde sensor voor niet-invasieve foetale hartslagmeting met verbeterde betrouwbaarheid (FHR)

22 april 2015 bijgewerkt door: OBMedical Company
Het specifieke doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een betrouwbare, niet-invasieve foetale en maternale hartslag- en contractiemonitor die niet wordt beïnvloed door obesitas en minder verpleegkundige tussenkomst vereist dan de tocodynamometer en Doppler-echografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste verloskundige bevallingen in de VS ondergaan elektronische monitoring en continue uteriene activiteit en foetale hartslag (FHR) monitoring is de standaardzorg. Meestal worden externe transducers gebruikt, waarvan de betrouwbaarheid afhangt van hun juiste positionering, die kan worden verstoord door bewegingen van de patiënt of de foetus. De tocodynamometer (rekstrookje, kortweg toco) zorgt voor frequentie en timing van contracties, maar vereist overdracht van spanning van de baarmoeder naar de sensor. Foetale hartslag wordt verkregen met een externe Doppler-echografietransducer. De betrouwbaarheid van deze monitor hangt af van het vermogen om een ​​venster op het foetale hart te verkrijgen.

Bij sommige patiënten, met name zwaarlijvige, kunnen de toco en echografie niet consistent worden gecontroleerd. In andere gevallen moeten beide transducers regelmatig door het verplegend personeel worden verplaatst en kan de Doppler ten onrechte de hartslag van de moeder rapporteren in plaats van de hartslag van de foetus.

De alternatieve uteriene activiteitsmonitor is een intra-uteriene drukkatheter (IUPC), die door de cervicale os wordt geplaatst bij de voldoende verwijde patiënt met gescheurde vliezen. Hoewel deze monitor meestal een betrouwbaarder signaal geeft dan de toco, evenals kwantitatieve informatie over intra-uteriene druk, is het invasief en is er een verhoogd risico op infectie. De alternatieve FHR-monitor is via foetale hoofdhuidelektrode (FSE), die transvaginaal wordt aangebracht op het foetale presenterende deel, waarvoor ook adequate cervicale dilatatie en gescheurde vliezen nodig zijn. Hoewel de FSE meestal een betrouwbaarder signaal geeft, is het evenzo invasief en verhoogt het het risico op infectie.

Obesitas bij de moeder (gedefinieerd als BMI bij presentatie ≥ 30) is een steeds groter wordend probleem in de VS, en is zelfs nog prominenter aanwezig in de verloskundige suite. Ondertussen hebben zwaarlijvige vrouwen een verhoogd risico op arbeidsproblemen, infecties en andere complicaties. Niet-invasieve bevallingsmonitoring verdient weliswaar de voorkeur om het infectierisico te verkleinen, maar is bij deze populatie bijzonder onbetrouwbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Arbeidende vrouwen op de afdeling Arbeid en Bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten melden zich bij Labour & Delivery voor voldragen bevalling (>36 weken volbrachte zwangerschap)
  • Enkele levensvatbare foetus in cephalische presentatie
  • Met FSE of IUPC voor obstetrische indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-foetale zwangerschap
  • Contra-indicatie voor FSE- of IUPC-plaatsing
  • Onvoldoende buikruimte voor alle benodigde sensoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Elektrodesensor, FSE
Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar met een enkele levensvatbare foetus in cefalische presentatie, gecontroleerd met een elektrodesensor en/of FSE
Elektrodesensor, echografie
Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar met een enkele levensvatbare foetus in cefalische presentatie, gecontroleerd met een elektrodesensor en/of echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag interpreteerbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
De foetale hartslag (of FHR) van de elektrodesensor wordt vergeleken met de FHR van de echografie wanneer beide worden vergeleken met de FSE. Percentage van de tijd dat signalen interpreteerbaar zijn, wordt tussen apparaten vergeleken
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OBM-WP-2013
  • IRB (University Hospital in Lund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren