- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02024165
Op elektroden gebaseerde sensor voor niet-invasieve foetale hartslagmeting met verbeterde betrouwbaarheid (FHR)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De meeste verloskundige bevallingen in de VS ondergaan elektronische monitoring en continue uteriene activiteit en foetale hartslag (FHR) monitoring is de standaardzorg. Meestal worden externe transducers gebruikt, waarvan de betrouwbaarheid afhangt van hun juiste positionering, die kan worden verstoord door bewegingen van de patiënt of de foetus. De tocodynamometer (rekstrookje, kortweg toco) zorgt voor frequentie en timing van contracties, maar vereist overdracht van spanning van de baarmoeder naar de sensor. Foetale hartslag wordt verkregen met een externe Doppler-echografietransducer. De betrouwbaarheid van deze monitor hangt af van het vermogen om een venster op het foetale hart te verkrijgen.
Bij sommige patiënten, met name zwaarlijvige, kunnen de toco en echografie niet consistent worden gecontroleerd. In andere gevallen moeten beide transducers regelmatig door het verplegend personeel worden verplaatst en kan de Doppler ten onrechte de hartslag van de moeder rapporteren in plaats van de hartslag van de foetus.
De alternatieve uteriene activiteitsmonitor is een intra-uteriene drukkatheter (IUPC), die door de cervicale os wordt geplaatst bij de voldoende verwijde patiënt met gescheurde vliezen. Hoewel deze monitor meestal een betrouwbaarder signaal geeft dan de toco, evenals kwantitatieve informatie over intra-uteriene druk, is het invasief en is er een verhoogd risico op infectie. De alternatieve FHR-monitor is via foetale hoofdhuidelektrode (FSE), die transvaginaal wordt aangebracht op het foetale presenterende deel, waarvoor ook adequate cervicale dilatatie en gescheurde vliezen nodig zijn. Hoewel de FSE meestal een betrouwbaarder signaal geeft, is het evenzo invasief en verhoogt het het risico op infectie.
Obesitas bij de moeder (gedefinieerd als BMI bij presentatie ≥ 30) is een steeds groter wordend probleem in de VS, en is zelfs nog prominenter aanwezig in de verloskundige suite. Ondertussen hebben zwaarlijvige vrouwen een verhoogd risico op arbeidsproblemen, infecties en andere complicaties. Niet-invasieve bevallingsmonitoring verdient weliswaar de voorkeur om het infectierisico te verkleinen, maar is bij deze populatie bijzonder onbetrouwbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten melden zich bij Labour & Delivery voor voldragen bevalling (>36 weken volbrachte zwangerschap)
- Enkele levensvatbare foetus in cephalische presentatie
- Met FSE of IUPC voor obstetrische indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Multi-foetale zwangerschap
- Contra-indicatie voor FSE- of IUPC-plaatsing
- Onvoldoende buikruimte voor alle benodigde sensoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Elektrodesensor, FSE
Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar met een enkele levensvatbare foetus in cefalische presentatie, gecontroleerd met een elektrodesensor en/of FSE
|
Elektrodesensor, echografie
Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar met een enkele levensvatbare foetus in cefalische presentatie, gecontroleerd met een elektrodesensor en/of echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foetale hartslag interpreteerbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
De foetale hartslag (of FHR) van de elektrodesensor wordt vergeleken met de FHR van de echografie wanneer beide worden vergeleken met de FSE.
Percentage van de tijd dat signalen interpreteerbaar zijn, wordt tussen apparaten vergeleken
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OBM-WP-2013
- IRB (University Hospital in Lund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .