- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02024165
Elektrodipohjainen anturi ei-invasiiviseen sikiön sykkeen seurantaan ja parannettu luotettavuus (FHR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa USA:n synnytysten synnytyksistä seuraa elektronista seurantaa ja jatkuvaa kohdun toimintaa, ja sikiön sykkeen (FHR) seuranta on hoidon standardi. Tyypillisesti käytetään ulkoisia antureita, joiden luotettavuus riippuu niiden oikeasta asennosta, jota potilaan tai sikiön liike voi häiritä. Tokodynamometri (venymämittari, lyhennettynä toco) näyttää supistusten tiheyden ja ajoituksen, mutta vaatii jännityksen siirtämisen kohdusta anturiin. Sikiön syke mitataan ulkoisella Doppler-ultraäänianturilla. Tämän monitorin luotettavuus riippuu kyvystä saada ikkuna sikiön sydämeen.
Joillakin potilailla, erityisesti liikalihavilla, toco ja ultraääni voivat epäonnistua jatkuvassa seurannassa. Toisissa tapauksissa hoitohenkilöstön on siirrettävä toistuvasti molemmat anturit, ja Doppler saattaa virheellisesti raportoida äidin sykkeen sikiön sijaan.
Vaihtoehtoinen kohdun aktiivisuusmittari on kohdunsisäinen painekatetri (IUPC), joka asetetaan kohdunkaulan läpi riittävän laajentuneelle potilaalle, jonka kalvot ovat repeytyneet. Vaikka tämä monitori yleensä antaa luotettavamman signaalin kuin toco, sekä kvantitatiivisia tietoja kohdunsisäisestä paineesta, se on invasiivinen ja siinä on lisääntynyt infektioriski. Vaihtoehtoinen FHR-monitori on sikiön päänahan elektrodin (FSE) kautta, joka asetetaan transvaginaalisesti sikiön esille tulevaan osaan, mikä edellyttää myös riittävää kohdunkaulan laajenemista ja repeytyneitä kalvoja. Vaikka FSE yleensä antaa luotettavamman signaalin, se on samalla tavalla invasiivinen ja lisää infektioriskiä.
Äidin liikalihavuus (määritelty BMI:ksi esittelyhetkellä ≥ 30) on jatkuvasti kasvava ongelma Yhdysvalloissa, ja se on vieläkin näkyvämpi synnytysosastolla. Samaan aikaan lihavilla naisilla on lisääntynyt riski saada synnytysongelmia, infektioita ja muita komplikaatioita. Noninvasiivinen työn seuranta, vaikka se onkin parempi vähentää infektioriskiä, on erityisen epäluotettavaa tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjät, jotka saapuvat Labor & Delivery -osastolle synnytykseen keskeneräisenä (yli 36 raskausviikkoa)
- Yksi elinkykyinen sikiö pään muotoisessa esittelyssä
- FSE:llä tai IUPC:llä synnytyskäyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- FSE- tai IUPC-sijoituksen vasta-aihe
- Riittämätön vatsatila kaikille tarvittaville antureille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elektrodianturi, FSE
Raskaana olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla on yksi elinkelpoinen sikiö kefaliassa, jota seurataan elektrodianturilla ja/tai FSE:llä
|
|
Elektrodianturi, ultraääni
Raskaana olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla on yksi elinkelpoinen sikiö kefaliassa, jota seurataan elektrodianturilla ja/tai ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sykkeen tulkinta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Elektrodianturin sikiön sykettä (tai FHR:ää) verrataan ultraäänen FHR:ään, kun molempia verrataan FSE:hen.
Prosenttiosuutta ajasta, jonka signaalit ovat tulkittavissa, verrataan laitteiden välillä
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .