Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrodipohjainen anturi ei-invasiiviseen sikiön sykkeen seurantaan ja parannettu luotettavuus (FHR)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: OBMedical Company
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on kehittää luotettava, ei-invasiivinen sikiön ja äidin syke- ja supistumismittari, johon liikalihavuus ei vaikuta ja joka vaatii vähemmän hoitotyötä kuin tokodynamometri ja Doppler-ultraääni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa USA:n synnytysten synnytyksistä seuraa elektronista seurantaa ja jatkuvaa kohdun toimintaa, ja sikiön sykkeen (FHR) seuranta on hoidon standardi. Tyypillisesti käytetään ulkoisia antureita, joiden luotettavuus riippuu niiden oikeasta asennosta, jota potilaan tai sikiön liike voi häiritä. Tokodynamometri (venymämittari, lyhennettynä toco) näyttää supistusten tiheyden ja ajoituksen, mutta vaatii jännityksen siirtämisen kohdusta anturiin. Sikiön syke mitataan ulkoisella Doppler-ultraäänianturilla. Tämän monitorin luotettavuus riippuu kyvystä saada ikkuna sikiön sydämeen.

Joillakin potilailla, erityisesti liikalihavilla, toco ja ultraääni voivat epäonnistua jatkuvassa seurannassa. Toisissa tapauksissa hoitohenkilöstön on siirrettävä toistuvasti molemmat anturit, ja Doppler saattaa virheellisesti raportoida äidin sykkeen sikiön sijaan.

Vaihtoehtoinen kohdun aktiivisuusmittari on kohdunsisäinen painekatetri (IUPC), joka asetetaan kohdunkaulan läpi riittävän laajentuneelle potilaalle, jonka kalvot ovat repeytyneet. Vaikka tämä monitori yleensä antaa luotettavamman signaalin kuin toco, sekä kvantitatiivisia tietoja kohdunsisäisestä paineesta, se on invasiivinen ja siinä on lisääntynyt infektioriski. Vaihtoehtoinen FHR-monitori on sikiön päänahan elektrodin (FSE) kautta, joka asetetaan transvaginaalisesti sikiön esille tulevaan osaan, mikä edellyttää myös riittävää kohdunkaulan laajenemista ja repeytyneitä kalvoja. Vaikka FSE yleensä antaa luotettavamman signaalin, se on samalla tavalla invasiivinen ja lisää infektioriskiä.

Äidin liikalihavuus (määritelty BMI:ksi esittelyhetkellä ≥ 30) on jatkuvasti kasvava ongelma Yhdysvalloissa, ja se on vieläkin näkyvämpi synnytysosastolla. Samaan aikaan lihavilla naisilla on lisääntynyt riski saada synnytysongelmia, infektioita ja muita komplikaatioita. Noninvasiivinen työn seuranta, vaikka se onkin parempi vähentää infektioriskiä, ​​on erityisen epäluotettavaa tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisia ​​työvoima- ja toimitusosastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjät, jotka saapuvat Labor & Delivery -osastolle synnytykseen keskeneräisenä (yli 36 raskausviikkoa)
  • Yksi elinkykyinen sikiö pään muotoisessa esittelyssä
  • FSE:llä tai IUPC:llä synnytyskäyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus
  • FSE- tai IUPC-sijoituksen vasta-aihe
  • Riittämätön vatsatila kaikille tarvittaville antureille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Elektrodianturi, FSE
Raskaana olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla on yksi elinkelpoinen sikiö kefaliassa, jota seurataan elektrodianturilla ja/tai FSE:llä
Elektrodianturi, ultraääni
Raskaana olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla on yksi elinkelpoinen sikiö kefaliassa, jota seurataan elektrodianturilla ja/tai ultraäänellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön sykkeen tulkinta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Elektrodianturin sikiön sykettä (tai FHR:ää) verrataan ultraäänen FHR:ään, kun molempia verrataan FSE:hen. Prosenttiosuutta ajasta, jonka signaalit ovat tulkittavissa, verrataan laitteiden välillä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Muu tunniste: University of Rhode Island)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa