- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024165
Sensore basato su elettrodi per il monitoraggio non invasivo della frequenza cardiaca fetale con maggiore affidabilità (FHR)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei parti ostetrici negli Stati Uniti è sottoposta a monitoraggio elettronico e il monitoraggio continuo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale (FHR) è lo standard di cura. Tipicamente, vengono impiegati trasduttori esterni, la cui affidabilità dipende dal loro corretto posizionamento, che può essere disturbato dal movimento del paziente o del feto. Il tocodinamometro (estensimetro, in breve toco) fornisce la frequenza e la tempistica delle contrazioni, ma richiede la trasmissione della tensione dall'utero al sensore. La frequenza cardiaca fetale viene acquisita con un trasduttore ecografico Doppler esterno. L'affidabilità di questo monitor dipende dalla capacità di ottenere una finestra sul cuore fetale.
In alcuni pazienti, in particolare gli obesi, il toco e l'ecografia potrebbero non riuscire a monitorare in modo coerente. In altri, entrambi i trasduttori richiedono frequenti riposizionamenti da parte del personale infermieristico e il Doppler può riportare erroneamente la frequenza cardiaca materna invece di quella fetale.
Il monitor alternativo dell'attività uterina è un catetere a pressione intrauterina (IUPC), che viene posizionato attraverso l'orifizio cervicale nel paziente adeguatamente dilatato con membrane rotte. Sebbene questo monitor di solito fornisca un segnale più affidabile rispetto al toco, nonché informazioni quantitative sulla pressione intrauterina, è invasivo e aumenta il rischio di infezione. Il monitor FHR alternativo è tramite l'elettrodo del cuoio capelluto fetale (FSE), che viene applicato per via transvaginale alla parte fetale che si presenta, richiedendo anche un'adeguata dilatazione cervicale e membrane rotte. Sebbene l'FSE di solito fornisca un segnale più affidabile, è altrettanto invasivo e aumenta il rischio di infezione.
L'obesità materna (definita come BMI alla presentazione ≥ 30) è un problema in continua crescita negli Stati Uniti ed è ancora più importante nella suite ostetrica. Nel frattempo, le donne obese hanno un rischio maggiore di problemi di travaglio, infezioni e altre complicazioni. Il monitoraggio non invasivo del travaglio, sebbene preferibile per ridurre il rischio di infezione, è particolarmente inaffidabile in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti che si presentano al travaglio e al parto per travaglio a termine (>36 settimane di gestazione completata)
- Singolo feto vitale in presentazione cefalica
- Con FSE o IUPC per indicazioni ostetriche
Criteri di esclusione:
- Gestazione multifetale
- Controindicazione al posizionamento FSE o IUPC
- Spazio addominale insufficiente per tutti i sensori richiesti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sensore dell'elettrodo, FSE
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con un unico feto vitale in presentazione cefalica monitorate con sensore a elettrodo e/o FSE
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Elettrodo Sensore, Ultrasuoni
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con un solo feto vitale in presentazione cefalica monitorate con elettrodo sensore e/o ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interpretabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 2 ore
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La frequenza cardiaca fetale (o FHR) del sensore dell'elettrodo verrà confrontata con la FHR dell'ecografia quando entrambi vengono confrontati con l'FSE.
La percentuale di tempo in cui i segnali sono interpretabili verrà confrontata tra i dispositivi
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBM-WP-2013
- IRB (Altro identificatore: University of Rhode Island)
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