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Sensore basato su elettrodi per il monitoraggio non invasivo della frequenza cardiaca fetale con maggiore affidabilità (FHR)

22 aprile 2015 aggiornato da: OBMedical Company
L'obiettivo specifico della ricerca proposta è sviluppare un monitor della frequenza cardiaca e della contrazione fetale e materna affidabile e non invasivo che non sia influenzato dall'obesità e richieda un intervento infermieristico inferiore rispetto al tocodinamometro e all'ecografia Doppler.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei parti ostetrici negli Stati Uniti è sottoposta a monitoraggio elettronico e il monitoraggio continuo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale (FHR) è lo standard di cura. Tipicamente, vengono impiegati trasduttori esterni, la cui affidabilità dipende dal loro corretto posizionamento, che può essere disturbato dal movimento del paziente o del feto. Il tocodinamometro (estensimetro, in breve toco) fornisce la frequenza e la tempistica delle contrazioni, ma richiede la trasmissione della tensione dall'utero al sensore. La frequenza cardiaca fetale viene acquisita con un trasduttore ecografico Doppler esterno. L'affidabilità di questo monitor dipende dalla capacità di ottenere una finestra sul cuore fetale.

In alcuni pazienti, in particolare gli obesi, il toco e l'ecografia potrebbero non riuscire a monitorare in modo coerente. In altri, entrambi i trasduttori richiedono frequenti riposizionamenti da parte del personale infermieristico e il Doppler può riportare erroneamente la frequenza cardiaca materna invece di quella fetale.

Il monitor alternativo dell'attività uterina è un catetere a pressione intrauterina (IUPC), che viene posizionato attraverso l'orifizio cervicale nel paziente adeguatamente dilatato con membrane rotte. Sebbene questo monitor di solito fornisca un segnale più affidabile rispetto al toco, nonché informazioni quantitative sulla pressione intrauterina, è invasivo e aumenta il rischio di infezione. Il monitor FHR alternativo è tramite l'elettrodo del cuoio capelluto fetale (FSE), che viene applicato per via transvaginale alla parte fetale che si presenta, richiedendo anche un'adeguata dilatazione cervicale e membrane rotte. Sebbene l'FSE di solito fornisca un segnale più affidabile, è altrettanto invasivo e aumenta il rischio di infezione.

L'obesità materna (definita come BMI alla presentazione ≥ 30) è un problema in continua crescita negli Stati Uniti ed è ancora più importante nella suite ostetrica. Nel frattempo, le donne obese hanno un rischio maggiore di problemi di travaglio, infezioni e altre complicazioni. Il monitoraggio non invasivo del travaglio, sebbene preferibile per ridurre il rischio di infezione, è particolarmente inaffidabile in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne lavoratrici nel reparto travaglio e parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti che si presentano al travaglio e al parto per travaglio a termine (>36 settimane di gestazione completata)
  • Singolo feto vitale in presentazione cefalica
  • Con FSE o IUPC per indicazioni ostetriche

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Controindicazione al posizionamento FSE o IUPC
  • Spazio addominale insufficiente per tutti i sensori richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sensore dell'elettrodo, FSE
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con un unico feto vitale in presentazione cefalica monitorate con sensore a elettrodo e/o FSE
Elettrodo Sensore, Ultrasuoni
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con un solo feto vitale in presentazione cefalica monitorate con elettrodo sensore e/o ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpretabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza cardiaca fetale (o FHR) del sensore dell'elettrodo verrà confrontata con la FHR dell'ecografia quando entrambi vengono confrontati con l'FSE. La percentuale di tempo in cui i segnali sono interpretabili verrà confrontata tra i dispositivi
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Busowski, MD, Winnie Palmer Hospital for Women and Babies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBM-WP-2013
  • IRB (Altro identificatore: University of Rhode Island)

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