膝の変形性関節症の痛みに対する関節内アンプオンの有効性と安全性を評価するための無作為対照試験

包含基準:

1. 男性または女性、35 歳から 85 歳まで (両端を含む)スクリーニングで。
2. インデックスニーは、OAの臨床診断で6か月以上症状があり、放射線学的証拠によって裏付けられている必要があります（ケルグレンローレンスグレードII、III、IV）。 スクリーニング時に確認用の X 線を撮影し、Kellgren Lawrence グレーディング システムを使用して評価する必要があります。
3. -スクリーニング前の4週間に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を投与しても、中等度から中等度のOAの痛みが指標膝にあります。
4. 有効性測定の12時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェン[パラセタモール]を含む）を服用していません。と、
5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
6. -サイトスタディスタッフのすべてのスタディ要件と指示に喜んで従うことができます。

除外基準:

1. -Ampion™研究への以前の参加。
2. -炎症性または結晶性の関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴​​、または影響を受けた膝の関節置換術。
3. 軟骨軟化症としても知られる孤立した膝蓋骨大腿骨症候群。
4. -試験期間中の指標膝の自由な使用と評価を妨げる他の疾患または状態（例：癌、先天性欠損症、脊椎OA）。
5. -スクリーニング前の12か月以内の人差し指膝への大怪我。
6. 人差し指膝と同側の重度の股関節OA。
7. 緊張した胸水の存在。
8. -指標膝痛の評価を妨げる可能性のある痛み（例、下肢の他の部分の痛み、膝に広がる痛み）。
9. -無作為化の4週間前のOAに対する薬理学的または非薬理学的治療の開始または変更、または研究期間中に変更される可能性が高い。

10. -研究中に必要になると予想される次の薬の使用：

    • 研究膝の関節内鎮痛薬
    • オピオイドを含む鎮痛薬。 (NSAIDs は、研究前のレベルで継続することができ、アセトアミノフェンは、提供された供給から、研究中のレスキュー薬として利用できます。)
    • -研究中に必要な変形性関節症インデックス膝の局所治療
    • -研究中の重要な抗凝固療法、経口または注射の使用（アスピリンとクロピドグレルは許可されています）
    • -免疫抑制剤などの研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療
11. コルチコステロイドの使用 > プレドニゾロン 1 日あたり 10 mg 相当 (プレドニゾロンが 10 mg 以下の場合、用量は安定している必要があります)。
12. -無作為化前の3か月でのヒトアルブミン治療の使用。
13. -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の病歴（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）.
14. 5％ヒトアルブミン（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
15. 治験責任医師は、医学的レビューとスクリーニングに基づいて、患者が研究に不適格であると考えています。