Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Ampion intra-articular para a dor da osteoartrite no joelho

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 35 a 85 anos de idade (inclusive) que é ambulatorial, mas sofre de dor moderada a moderadamente intensa por osteoartrite no joelho índice, conforme evidenciado por uma classificação de pelo menos 1,5 no Índice WOMAC 3,1 Subescala de dor Likert de 5 pontos na triagem.
2. O joelho índice deve ser sintomático por mais de 6 meses com diagnóstico clínico de OA e apoiado por evidências radiológicas (Kellgren Lawrence Grau II, III, IV). A radiografia confirmatória deve ser feita na triagem e avaliada usando o sistema de classificação Kellgren Lawrence.
3. Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice, mesmo com a administração de anti-inflamatório não esteroidal (AINE) nas 4 semanas anteriores à triagem.
4. Nenhuma analgesia (incluindo acetaminofeno [paracetamol]) tomada 12 horas antes de uma medida de eficácia; e,
5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
6. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe do estudo do local.

Critério de exclusão:

1. Participação anterior em um estudo Ampion™.
2. Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho afetado, avaliadas localmente pelo investigador principal.
3. Síndrome patela femoral isolada, também conhecida como condromalácia.
4. Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e avaliação do joelho índice durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, OA da coluna).
5. Lesão grave no joelho indicador nos 12 meses anteriores à triagem.
6. OA de quadril grave ipsilateral ao joelho indicador.
7. Presença de efusões tensas.
8. Qualquer dor que possa interferir na avaliação do índice de dor no joelho (por exemplo, dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho).
9. Início ou alteração de qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico para OA durante as 4 semanas anteriores à randomização ou provável alteração durante a duração do estudo.

10. Prevê-se que o uso dos seguintes medicamentos seja necessário durante o estudo:

    • Medicamentos para dor intra-articular no joelho do estudo
    • Analgésicos contendo opioides. (AINEs podem ser continuados em níveis anteriores ao estudo e o acetaminofeno está disponível como medicação de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido.)
    • Tratamento tópico no joelho índice de osteoartrite necessário durante o estudo
    • Uso de terapia anticoagulante significativa, oral ou injetável, durante o estudo (aspirina e clopidogrel são permitidos)
    • Tratamentos sistêmicos que podem interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo, como imunossupressores
11. Uso de corticosteroides >10 mg equivalentes de prednisolona por dia (se ≤10 mg de prednisolona, ​​a dose deve ser estável).
12. Uso de tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização.
13. História de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão).
14. Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio).
15. O investigador principal considera o paciente inapto para o estudo com base na revisão e triagem médica.