En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos intraartikulär Ampion för artrossmärta i knä

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 35 år till 85 år (inklusive) som är ambulerande men lider av måttlig till måttligt svår smärta från artros i indexknäet, vilket framgår av en rating på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale vid visning.
2. Indexknä måste vara symtomatiskt i mer än 6 månader med en klinisk diagnos av OA och stödjas av radiologiska bevis (Kellgren Lawrence Grade II, III, IV). Bekräftande röntgen ska tas vid Screening och bedömas med Kellgren Lawrence betygssystem.
3. Måttlig till måttlig svår OA-smärta i indexknä även med dosering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de 4 veckorna före screening.
4. Ingen analgesi (inklusive paracetamol) tas 12 timmar före en effektåtgärd; och,
5. Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
6. Vill och kan följa alla studiekrav och instruktioner från platsstudiepersonalen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare deltagande i en Ampion™-studie.
2. Inflammatoriska artropatier eller kristallartropatier, akuta frakturer, aseptisk nekros i anamnesen eller ledprotes i det drabbade knäet, lokalt bedömt av huvudforskaren.
3. Isolerat patella femoralt syndrom, även känt som chondromalacia.
4. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som stör den fria användningen och utvärderingen av indexknäet under försökets varaktighet (t.ex. cancer, medfödda defekter, OA).
5. Stor skada på indexknä inom 12 månader före screening.
6. Svår höft-OA ipsilateralt till indexknäet.
7. Närvaro av spända utgjutningar.
8. All smärta som kan störa bedömningen av indexknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät).
9. Initiering eller förändring av någon farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling för artrose under de fyra veckorna före randomiseringen eller kommer sannolikt att ändras under studiens varaktighet.

10. Användning av följande mediciner som förväntas krävas under studien:

    • Intraartikulära smärtstillande läkemedel i studieknäet
    • Analgetika som innehåller opioider. (NSAID-preparat kan fortsätta på nivåer som föregick studien och paracetamol är tillgängligt som ett räddningsmedicin under studien från det medföljande utbudet.)
    • Aktuell behandling av artros index knä behövs under studien
    • Användning av betydande antikoagulantiabehandling, oral eller injicerbar, under studien (aspirin och klopidogrel är tillåtna)
    • Systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien, såsom immunsuppressiva medel
11. Användning av kortikosteroider >10 mg prednisolonekvivalenter per dag (om ≤10 mg prednisolon måste dosen vara stabil).
12. Användning av humant albuminbehandling under 3 månader före randomisering.
13. En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium).
14. En historia av allergiska reaktioner mot hjälpämnen i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
15. Huvudutredaren anser att patienten är olämplig för studien baserat på medicinsk granskning och screening.