一项评估关节内 Ampion 治疗膝关节骨性关节炎疼痛疗效和安全性的随机对照研究

纳入标准：

1. 35 岁至 85 岁（含）的男性或女性，可以走动但因指数膝骨关节炎而遭受中度至中度严重疼痛，根据 WOMAC 指数 3.1 5 点李克特疼痛分量表的评分至少为 1.5 证明在放映时。
2. 指数膝必须有症状超过 6 个月，临床诊断为 OA，并有放射学证据支持（Kellgren Lawrence 分级 II、III、IV）。 必须在筛选时拍摄确认性 X 光，并使用 Kellgren Lawrence 分级系统进行评估。
3. 即使在筛选前 4 周内服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，指数膝关节仍出现中度至中度重度 OA 疼痛。
4. 在疗效测量前 12 小时未服用镇痛药（包括对乙酰氨基酚 [扑热息痛]）；和，
5. 能够提供参与研究的书面知情同意书。
6. 愿意并能够遵守现场研究人员的所有研究要求和指示。

排除标准：

1. 以前参加过 Ampion™ 研究。
2. 由主要研究者在当地评估的受影响膝关节的炎症或晶体关节病、急性骨折、无菌性坏死或关节置换病史。
3. 孤立性髌骨股骨综合征，也称为软骨软化症。
4. 在试验期间干扰自由使用和评估指数膝盖的任何其他疾病或状况（例如，癌症、先天性缺陷、脊柱 OA）。
5. 筛选前 12 个月内食指膝关节严重受伤。
6. 与食指膝同侧的严重髋骨关节炎。
7. 存在紧张性积液。
8. 任何可能干扰膝关节疼痛评估的疼痛（例如，下肢任何其他部位的疼痛、放射到膝盖的疼痛）。
9. 在随机分组前 4 周内开始或改变 OA 的任何药物或非药物治疗，或可能在研究期间改变。

10. 在研究期间预计需要使用以下药物：

    • 研究膝关节内的关节内止痛药
    • 含有阿片类药物的止痛药。 （非甾体抗炎药可以在研究前的水平继续使用，对乙酰氨基酚可在研究期间作为急救药物从提供的供应中获得。）
    • 研究期间需要对膝关节骨性关节炎进行局部治疗
    • 在研究期间使用有效的口服或注射抗凝治疗（允许使用阿司匹林和氯吡格雷）
    • 在研究过程中可能会干扰安全性或疗效评估的全身治疗，例如免疫抑制剂
11. 使用皮质类固醇 > 每天 10 mg 泼尼松龙当量（如果 ≤ 10 mg 泼尼松龙，剂量必须稳定）。
12. 在随机分组前 3 个月内使用人白蛋白治疗。
13. 有人血白蛋白过敏史（对卵白蛋白等非人血白蛋白的反应不作为排除标准）。
14. 对 5% 人白蛋白（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）中的赋形剂有过敏反应史。
15. 首席研究员根据医学审查和筛选认为患者不适合研究。