En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær ampion for artrosesmerter i kne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 35 år til 85 år (inklusive) som er ambulerende, men lider av moderat til moderat alvorlig smerte fra slitasjegikt i indekskneet, som dokumentert av en vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale ved visning.
2. Indekskneet må være symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av OA og støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade II, III, IV). Bekreftende røntgen må tas ved Screening og vurderes med Kellgren Lawrence graderingssystem.
3. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet selv med dosering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i de 4 ukene før screening.
4. Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 12 timer før et effektmål; og,
5. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
6. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i en Ampion™-studie.
2. Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, aseptisk nekrose i anamnesen eller ledderstatning i det affiserte kneet, vurdert lokalt av hovedforsker.
3. Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia.
4. Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av prøveperioden (f.eks. kreft, medfødte defekter, OA).
5. Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening.
6. Alvorlig hofte-OA ipsilateralt til indekskneet.
7. Tilstedeværelse av anspente effusjoner.
8. Enhver smerte som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet).
9. Oppstart eller endring i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for OA i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis endret i løpet av studiens varighet.

10. Bruk av følgende medisiner som forventes å være nødvendig under studien:

    • Intraartikulære smertestillende medisiner i studiekneet
    • Analgetika som inneholder opioider. (NSAIDs kan fortsettes på nivåer før studien, og acetaminophen er tilgjengelig som redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen.)
    • Aktuell behandling på kne for artroseindeks nødvendig under studien
    • Bruk av betydelig antikoagulantbehandling, oral eller injiserbar, under studien (aspirin og klopidogrel er tillatt)
    • Systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien, for eksempel immunsuppressiva
11. Bruk av kortikosteroider >10 mg prednisolonekvivalent per dag (hvis ≤10 mg prednisolon må dosen være stabil).
12. Bruk av human albuminbehandling i 3 måneder før randomisering.
13. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium).
14. En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
15. Hovedetterforsker anser pasienten som uegnet til studien basert på medisinsk gjennomgang og screening.