Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire ampion voor artrosepijn in de knie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 35 jaar tot 85 jaar oud (inclusief) die ambulant zijn maar lijden aan matige tot matig ernstige pijn door artrose in de wijsbeenknie, zoals blijkt uit een beoordeling van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 5-punts Likert Pain Subscale bij screening.
2. Indexknie moet langer dan 6 maanden symptomatisch zijn met een klinische diagnose van OA en ondersteund door radiologisch bewijs (Kellgren Lawrence Graad II, III, IV). Bevestigende röntgenfoto's moeten worden gemaakt bij de screening en beoordeeld met behulp van het Kellgren Lawrence-beoordelingssysteem.
3. Matige tot matig-ernstige OA-pijn in de wijsknie, zelfs met dosering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
4. Geen analgesie (inclusief paracetamol [paracetamol]) ingenomen 12 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting; en,
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan een Ampion™-onderzoek.
2. Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, voorgeschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de aangedane knie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
3. Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie.
4. Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsknie tijdens de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom).
5. Ernstig letsel aan de wijsbeenknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie.
7. Aanwezigheid van gespannen uitbarstingen.
8. Elke pijn die de beoordeling van indexkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie).
9. Initiatie of verandering in een farmacologische of niet-farmacologische behandeling van OA gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of verandering waarschijnlijk tijdens de duur van het onderzoek.

10. Gebruik van de volgende medicijnen die naar verwachting nodig zullen zijn tijdens het onderzoek:

    • Intra-articulaire pijnstillers in de onderzoeksknie
    • Pijnstillers die opioïden bevatten. (NSAID's kunnen worden voortgezet op niveaus voorafgaand aan het onderzoek en paracetamol is beschikbaar als noodmedicatie tijdens het onderzoek uit de meegeleverde voorraad.)
    • Topische behandeling van artrose-indexknie nodig tijdens de studie
    • Gebruik van significante antistollingstherapie, oraal of injecteerbaar, tijdens het onderzoek (aspirine en clopidogrel zijn toegestaan)
    • Systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren, zoals immunosuppressiva
11. Gebruik van corticosteroïden >10 mg prednisolon-equivalent per dag (indien ≤10 mg prednisolon, moet de dosis stabiel zijn).
12. Gebruik van behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie.
13. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium).
14. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
15. De hoofdonderzoeker beschouwt de patiënt op basis van medische beoordeling en screening als ongeschikt voor het onderzoek.