Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Ampion intraarticular para el dolor de osteoartritis en la rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 35 a 85 años (inclusive) que pueden caminar pero que sufren de dolor de moderado a moderadamente intenso por osteoartritis en la rodilla índice, como lo demuestra una calificación de al menos 1.5 en la subescala de dolor Likert de 5 puntos del índice WOMAC 3.1 en la proyección.
2. La rodilla índice debe ser sintomática durante más de 6 meses con un diagnóstico clínico de OA y respaldado por evidencia radiológica (Kellgren Lawrence Grado II, III, IV). Se debe tomar una radiografía de confirmación en la selección y evaluarse utilizando el sistema de clasificación de Kellgren Lawrence.
3. Dolor por OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice, incluso con la dosificación de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las 4 semanas previas a la selección.
4. Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 12 horas antes de una medida de eficacia; y,
5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio.

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en un estudio de Ampion™.
2. Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla afectada, según lo valorado localmente por el investigador principal.
3. Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia.
4. Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la duración del ensayo (p. ej., cáncer, defectos congénitos, OA de la columna).
5. Lesión importante en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección.
6. OA severa de cadera ipsolateral a la rodilla índice.
7. Presencia de derrames tensos.
8. Cualquier dolor que pudiera interferir con la evaluación del dolor en la rodilla índice (p. ej., dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla).
9. Inicio o cambio en cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico para la OA durante las 4 semanas previas a la aleatorización o que probablemente se cambie durante la duración del estudio.

10. Uso de los siguientes medicamentos que se anticipa serán necesarios durante el estudio:

    • Medicamentos para el dolor intraarticular en la rodilla del estudio
    • Analgésicos que contienen opioides. (Los NSAID pueden continuarse en los niveles anteriores al estudio y el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro proporcionado).
    • Se necesita tratamiento tópico en la rodilla índice de osteoartritis durante el estudio
    • Uso de terapia anticoagulante significativa, oral o inyectable, durante el estudio (se permiten aspirina y clopidogrel)
    • Tratamientos sistémicos que pueden interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio, como inmunosupresores
11. Uso de corticoides > 10 mg de prednisolona equivalente al día (si ≤ 10 mg de prednisolona, ​​la dosis debe ser estable).
12. Uso de tratamiento con albúmina humana en los 3 meses previos a la aleatorización.
13. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión).
14. Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
15. El investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio según la revisión médica y la evaluación.