Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ampion intra-articolare per il dolore da osteoartrite al ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne, di età compresa tra 35 e 85 anni (inclusi) che sono in grado di deambulare ma soffrono di dolore da moderato a moderatamente grave da osteoartrite al ginocchio indice, come evidenziato da una valutazione di almeno 1,5 sull'indice WOMAC 3.1 Sottoscala Likert a 5 punti del dolore allo screening.
2. Il ginocchio indice deve essere sintomatico per più di 6 mesi con una diagnosi clinica di OA e supportata da evidenza radiologica (Kellgren Lawrence Grado II, III, IV). La radiografia di conferma deve essere eseguita allo screening e valutata utilizzando il sistema di classificazione Kellgren Lawrence.
3. Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice anche con la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
4. Nessuna analgesia (incluso paracetamolo [paracetamolo]) 12 ore prima di una misura di efficacia; e,
5. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
6. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito.

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a uno studio Ampion™.
2. Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, storia di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio interessato, come valutato localmente dal ricercatore principale.
3. Sindrome della rotula femorale isolata, nota anche come condromalacia.
4. Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata dello studio (ad es. Cancro, difetti congeniti, OA della colonna vertebrale).
5. Grave lesione al ginocchio indice nei 12 mesi precedenti lo screening.
6. Grave OA dell'anca omolaterale al ginocchio indice.
7. Presenza di versamenti tesi.
8. Qualsiasi dolore che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio indice (ad esempio, dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio).
9. Inizio o modifica di qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico per l'OA durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione o probabile modifica durante la durata dello studio.

10. Uso dei seguenti farmaci che si prevede saranno necessari durante lo studio:

    • Farmaci antidolorifici intrarticolari nel ginocchio dello studio
    • Analgesici contenenti oppioidi. (I FANS possono essere continuati ai livelli precedenti lo studio e il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita.)
    • Trattamento topico sul ginocchio indice di osteoartrite necessario durante lo studio
    • Uso di terapia anticoagulante significativa, orale o iniettabile, durante lo studio (sono consentiti aspirina e clopidogrel)
    • Trattamenti sistemici che possono interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio come gli immunosoppressori
11. Uso di corticosteroidi >10 mg di prednisolone equivalente al giorno (se ≤10 mg di prednisolone, la dose deve essere stabile).
12. Uso del trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
13. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione).
14. Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
15. Il ricercatore principale considera il paziente non idoneo per lo studio sulla base della revisione medica e dello screening.