Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárního ampionu pro osteoartritickou bolest v koleni

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 35 až 85 let (včetně), kteří chodí ambulují, ale trpí středně až středně těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu, o čemž svědčí hodnocení nejméně 1,5 na indexu WOMAC 3,1 5bodové Likertovy subškály bolesti při screeningu.
2. Indexové koleno musí být symptomatické déle než 6 měsíců s klinickou diagnózou OA a podložené radiologickými důkazy (Kellgren Lawrence stupeň II, III, IV). Při screeningu musí být proveden potvrzující rentgenový snímek a hodnocen pomocí klasifikačního systému Kellgren Lawrence.
3. Středně až středně závažná bolest OA v kolenním kloubu i při dávkování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 4 týdnů před screeningem.
4. Žádná analgezie (včetně acetaminofenu [paracetamol]) podaná 12 hodin před měřením účinnosti; a,
5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast ve studii Amion™.
2. Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v postiženém koleni, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím.
3. Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie.
4. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání studie (např. rakovina, vrozené vady, OA páteře).
5. Závažné poranění indexového kolena během 12 měsíců před screeningem.
6. Těžká OA kyčle ipsilaterálně k indexovému kolenu.
7. Přítomnost napjatých výpotků.
8. Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena).
9. Zahájení nebo změna jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické léčby OA během 4 týdnů před randomizací nebo pravděpodobně změna během trvání studie.

10. Během studie se předpokládá použití následujících léků:

    • Léky na intraartikulární bolest ve studovaném koleni
    • Analgetika obsahující opioidy. (V podávání NSAID lze pokračovat na hladinách předcházejících studii a acetaminofen je k dispozici jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby.)
    • Během studie byla nutná lokální léčba kolenního kloubu s indexem osteoartrózy
    • Použití významné antikoagulační léčby, perorální nebo injekční, během studie (aspirin a klopidogrel jsou povoleny)
    • Systémové léčby, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie, jako jsou imunosupresiva
11. Použití kortikosteroidů >10 mg ekvivalentu prednisolonu denně (pokud je ≤10 mg prednisolonu, dávka musí být stabilní).
12. Použití léčby lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací.
13. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem).
14. Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
15. Hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii na základě lékařského posudku a screeningu.