Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности внутрисуставного введения ампиона при боли в колене при остеоартрите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 85 лет (включительно), амбулаторные, но страдающие от умеренной до умеренно сильной боли из-за остеоартрита в указательном колене, о чем свидетельствует оценка не менее 1,5 по шкале WOMAC Index 3.1 по 5-балльной субшкале Лайкерта. на скрининге.
2. Указательное колено должно иметь симптоматику в течение более 6 месяцев с клиническим диагнозом ОА и подтвержденным рентгенологическими данными (Kellgren Lawrence Grade II, III, IV). Подтверждающий рентген должен быть сделан при скрининге и оценен с использованием системы оценок Келлгрена Лоуренса.
3. Умеренная или умеренно выраженная боль при ОА в указательном колене даже при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 4 недели до скрининга.
4. Отсутствие обезболивания (включая ацетаминофен [парацетамол]) за 12 часов до измерения эффективности; и,
5. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
6. Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра.

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в исследовании Ampion™.
2. Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене по местной оценке главного исследователя.
3. Изолированный надколенник-бедренный синдром, также известный как хондромаляция.
4. Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке опорного колена на протяжении всего исследования (например, рак, врожденные дефекты, ОА позвоночника).
5. Серьезная травма указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга.
6. Тяжелый ОА тазобедренного сустава ипсилатеральнее указательного колена.
7. Наличие напряженных выпотов.
8. Любая боль, которая может помешать оценке индекса боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль, иррадиирующая в колено).
9. Начало или изменение любого фармакологического или немедикаментозного лечения ОА в течение 4 недель до рандомизации или вероятность изменения в ходе исследования.

10. Ожидается, что во время исследования потребуется использование следующих препаратов:

    • Внутрисуставные обезболивающие препараты в исследуемом колене
    • Анальгетики, содержащие опиоиды. (НПВП можно продолжать принимать в дозах, предшествующих исследованию, а ацетаминофен доступен в качестве лекарства неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса.)
    • Местное лечение коленного сустава с остеоартритом, необходимое во время исследования
    • Использование значительной антикоагулянтной терапии, пероральной или инъекционной, во время исследования (разрешены аспирин и клопидогрел)
    • Системное лечение, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования, например, иммунодепрессанты.
11. Использование кортикостероидов > 10 мг преднизолона в эквиваленте в день (если ≤ 10 мг преднизолона, доза должна быть стабильной).
12. Использование лечения человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации.
13. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения).
14. Аллергические реакции на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия) в анамнезе.
15. Главный исследователь считает пациента непригодным для исследования на основании медицинского осмотра и скрининга.