En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intraartikulær ampion til slidgigtsmerter i knæ

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 35 år til 85 år (inklusive), som er ambulerende, men lider af moderat til moderat svær smerte fra slidgigt i indeksknæet, som det fremgår af en vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale ved fremvisning.
2. Indeksknæ skal være symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk evidens (Kellgren Lawrence Grade II, III, IV). Bekræftende røntgenbilleder skal tages ved screening og vurderes ved hjælp af Kellgren Lawrence karaktersystem.
3. Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet selv med dosering af non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i de 4 uger før screening.
4. Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 12 timer før et effektmål; og,
5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i et Ampion™-studie.
2. Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ, som vurderet lokalt af hovedforskeren.
3. Isoleret patella femoral syndrom, også kendt som chondromalaci.
4. Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. cancer, medfødte defekter, OA).
5. Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening.
6. Svær hofte-OA ipsilateralt til indeksknæet.
7. Tilstedeværelse af spændte udstrømninger.
8. Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter, der udstråler til knæet).
9. Påbegyndelse eller ændring af enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for OA i løbet af de 4 uger forud for randomisering eller sandsynligvis ændret i løbet af undersøgelsen.

10. Brug af følgende medikamenter, der forventes at være påkrævet under undersøgelsen:

    • Intraartikulær smertestillende medicin i undersøgelsesknæet
    • Analgetika indeholdende opioider. (NSAID'er kan fortsættes på niveauer forud for undersøgelsen, og acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning.)
    • Aktuel behandling af slidgigt indeks knæ nødvendig under undersøgelsen
    • Brug af betydelig antikoagulantbehandling, oral eller injicerbar, under undersøgelsen (aspirin og clopidogrel er tilladt)
    • Systemiske behandlinger, der kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen, såsom immunsuppressiva
11. Brug af kortikosteroider >10 mg prednisolonækvivalent pr. dag (hvis ≤10 mg prednisolon skal dosis være stabil).
12. Brug af human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering.
13. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium).
14. En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5% humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
15. Principal Investigator anser patienten for uegnet til undersøgelsen baseret på medicinsk gennemgang og screening.