Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ampionu podawanego dostawowo w leczeniu bólu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 35 do 85 lat (włącznie), poruszający się, ale cierpiący na umiarkowany lub umiarkowanie silny ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego, o czym świadczy ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta wg WOMAC Index 3.1 na pokazie.
2. Kolano wskazujące musi wykazywać objawy przez ponad 6 miesięcy z kliniczną diagnozą OA i być poparte dowodami radiologicznymi (Kellgren Lawrence Stopień II, III, IV). Potwierdzające zdjęcie rentgenowskie należy wykonać podczas badania przesiewowego i ocenić przy użyciu systemu klasyfikacji Kellgren Lawrence.
3. Umiarkowany do średnio ciężkiego ból OA w kolanie wskazującym, nawet po podaniu niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Brak analgezji (w tym acetaminofenu [paracetamolu]) podjętej 12 godzin przed pomiarem skuteczności; oraz,
5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
6. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy udział w badaniu Ampion™.
2. Artropatie zapalne lub kryształowe, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza.
3. Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja.
4. Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie stawu kolanowego na czas trwania badania (np. rak, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa).
5. Poważny uraz kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego.
7. Obecność napiętych wysięków.
8. Jakikolwiek ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból w dowolnej innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana).
9. Rozpoczęcie lub zmiana jakiegokolwiek farmakologicznego lub niefarmakologicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację lub zmiana, która może zostać zmieniona w trakcie trwania badania.

10. Przewiduje się, że podczas badania wymagane będzie stosowanie następujących leków:

    • Dostawowe leki przeciwbólowe w badanym kolanie
    • Leki przeciwbólowe zawierające opioidy. (NLPZ można kontynuować na poziomach poprzedzających badanie, a acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy).
    • Miejscowe leczenie kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów potrzebne podczas badania
    • Stosowanie podczas badania znacznej terapii antykoagulacyjnej, doustnej lub iniekcyjnej (dozwolona jest aspiryna i klopidogrel)
    • Leczenie ogólnoustrojowe, które może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania, takie jak leki immunosupresyjne
11. Stosowanie kortykosteroidów >10 mg równoważnika prednizolonu na dobę (jeśli ≤10 mg prednizolonu dawka musi być stabilna).
12. Stosowanie leczenia albuminą ludzką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
13. Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczenia).
14. Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% ludzkiej albuminie (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
15. Główny badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania na podstawie oceny medycznej i badań przesiewowych.