Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ampion intra-articulaire pour la douleur arthrosique au genou

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 35 ans à 85 ans (inclus) qui est ambulatoire mais qui souffre d'une douleur modérée à modérément sévère due à l'arthrose du genou index, comme en témoigne une note d'au moins 1,5 sur l'indice WOMAC 3.1 sous-échelle de douleur de Likert à 5 points à la projection.
2. Le genou index doit être symptomatique depuis plus de 6 mois avec un diagnostic clinique d'arthrose et étayé par des preuves radiologiques (Kellgren Lawrence Grade II, III, IV). Une radiographie de confirmation doit être prise lors du dépistage et évaluée à l'aide du système de notation Kellgren Lawrence.
3. Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index, même avec l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
4. Absence d'analgésie (dont acétaminophène [paracétamol]) prise 12 heures avant une mesure d'efficacité ; et,
5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
6. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel d'étude du site.

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à une étude Ampion™.
2. Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou affecté, évalués localement par l'investigateur principal.
3. Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie.
4. Toute autre maladie ou affection interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai (par exemple, cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale).
5. Blessure majeure au genou index dans les 12 mois précédant le dépistage.
6. Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index.
7. Présence d'épanchements tendus.
8. Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur index au genou (par exemple, douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou).
9. Initiation ou changement de tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique de l'arthrose au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude.

10. Utilisation des médicaments suivants qui devraient être nécessaires pendant l'étude :

    • Médicaments contre la douleur intra-articulaire dans le genou de l'étude
    • Analgésiques contenant des opioïdes. (Les AINS peuvent être poursuivis aux niveaux précédant l'étude et l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de l'approvisionnement fourni.)
    • Traitement topique sur l'arthrose du genou index nécessaire pendant l'étude
    • Utilisation d'un traitement anticoagulant important, oral ou injectable, pendant l'étude (l'aspirine et le clopidogrel sont autorisés)
    • Traitements systémiques pouvant interférer avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité au cours de l'étude, tels que les immunosuppresseurs
11. Utilisation de corticoïdes > 10 mg équivalent prednisolone par jour (si ≤ 10 mg prednisolone, la dose doit être stable).
12. Utilisation d'un traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation.
13. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion).
14. Un antécédent de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
15. L'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude sur la base d'un examen médical et d'un dépistage.