Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem Ampion bei Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 85 Jahren (einschließlich), die gehfähig sind, aber unter mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie leiden, wie durch eine Bewertung von mindestens 1,5 auf der 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala des WOMAC-Index 3.1 belegt bei der Vorführung.
2. Das Indexknie muss länger als 6 Monate symptomatisch sein, mit einer klinischen Diagnose von OA und unterstützt durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad II, III, IV). Beim Screening muss eine Bestätigungsröntgenaufnahme gemacht und anhand des Kellgren-Lawrence-Einstufungssystems bewertet werden.
3. Mäßiger bis mäßig schwerer OA-Schmerz im Indexknie, selbst bei Gabe eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) in den 4 Wochen vor dem Screening.
4. Keine Analgesie (einschließlich Paracetamol [Paracetamol]) 12 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung; und,
5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an einer AMPION™-Studie.
2. Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im betroffenen Knie, wie vom Hauptprüfarzt vor Ort beurteilt.
3. Isoliertes Patella-femoral-Syndrom, auch bekannt als Chondromalazie.
4. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Verwendung und Bewertung des Indexknies während der Testdauer beeinträchtigen (z. B. Krebs, angeborene Defekte, OA der Wirbelsäule).
5. Schwere Verletzung des Indexknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
6. Schwere Arthrose an der Hüfte ipsilateral zum Zeigeknie.
7. Vorhandensein von angespannten Ergüssen.
8. Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen).
9. Beginn oder Änderung einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung von OA in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder wahrscheinliche Änderung während der Dauer der Studie.

10. Verwendung der folgenden Medikamente, die voraussichtlich während der Studie erforderlich sein werden:

    • Intraartikuläre Schmerzmittel im Studienknie
    • Analgetika, die Opioide enthalten. (NSAIDs können auf den Niveaus vor der Studie fortgesetzt werden, und Paracetamol ist als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat erhältlich.)
    • Während der Studie ist eine topische Behandlung des Osteoarthritis-Index-Knies erforderlich
    • Verwendung einer signifikanten Antikoagulanzientherapie, oral oder injizierbar, während der Studie (Aspirin und Clopidogrel sind erlaubt)
    • Systemische Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Immunsuppressiva
11. Anwendung von Kortikosteroiden > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag (bei ≤ 10 mg Prednisolon muss die Dosis stabil sein).
12. Verwendung einer Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
13. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium).
14. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
15. Der Hauptprüfarzt erachtet den Patienten auf der Grundlage der medizinischen Untersuchung und des Screenings für ungeeignet für die Studie.