Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus nivelensisäisen ampionin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikon kivussa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 35-85-vuotiaat (mukaan lukien), jotka ovat liikkuvia, mutta kärsivät kohtalaisesta tai kohtalaisen voimakkaasta nivelrikosta johtuvasta kivusta indeksipolven alueella, mistä on osoituksena arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksin 3,1 5-pisteen Likert Pain -alaasteikolla näytöksessä.
2. Index-polven on oltava oireenmukainen yli 6 kuukauden ajan, kun kliininen OA-diagnoosi on tuettu radiologisella todisteella (Kellgren Lawrence Grade II, III, IV). Varmistusröntgenkuva on otettava seulonnassa ja arvioitava Kellgren Lawrence -luokitusjärjestelmällä.
3. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu etupolvessa jopa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annostelulla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
4. Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeeni [parasetamoli]) otettu 12 tuntia ennen tehon mittaamista; ja,
5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi osallistuminen Amion™-tutkimukseen.
2. Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai nivelleikkaus sairastuneessa polvessa, päätutkijan paikallisesti arvioiden mukaan.
3. Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia.
4. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan OA).
5. Vakava etupolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Vaikea lonkan OA ipsilateraalisesti etupolven suhteen.
7. Jännittyneen effuusion esiintyminen.
8. Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksipolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, polveen säteilevä kipu).
9. OA:n farmakologisen tai ei-farmakologisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai muutoksen todennäköisesti tutkimuksen keston aikana.

10. Seuraavien lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan olevan tarpeen tutkimuksen aikana:

    • Nivelensisäiset kipulääkkeet tutkimuspolvessa
    • Opioideja sisältävät kipulääkkeet. (NSAID-lääkkeitä voidaan jatkaa tutkimusta edeltäneillä tasoilla, ja asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta annoksesta.)
    • Tutkimuksen aikana tarvittiin paikallista hoitoa nivelrikkoindeksiin
    • Merkittävän antikoagulanttihoidon, suun kautta tai ruiskeena, käyttö tutkimuksen aikana (aspiriini ja klopidogreeli ovat sallittuja)
    • Systeemiset hoidot, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana, kuten immunosuppressantit
11. Kortikosteroidien käyttö >10 mg prednisolonia ekvivalenttia vuorokaudessa (jos ≤10 mg prednisolonia, annoksen on oltava vakaa).
12. Ihmisen albumiinihoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
13. Aiemmin allergisia reaktioita ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri).
14. Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
15. Päätutkija pitää potilaan tutkimukseen sopimattomana lääketieteellisen arvioinnin ja seulonnan perusteella.