多発性骨髄腫患者におけるワンフラクション放射線療法とマルチフラクション放射線療法の比較調査。
2013年12月28日 更新者：Arturas Inciura、Lithuanian University of Health Sciences
多発性骨髄腫患者における痛みを伴う骨破壊のワンフラクション放射線療法 (8 Gy x 1) とマルチフラクション放射線療法 (3 Gy x 10) の比較調査。
放射線療法は、痛みを克服し、多発性骨髄腫 (MM) 患者の再石灰化を誘発するために必要です。
すべての MM 患者の約 70% が、病気の経過中に 1 つまたは複数の放射線療法を受けています。
75～100％で痛みが和らぎます。
再石灰化は、照射された骨破壊の 40 ～ 50% で達成されます。固形腫瘍からの痛みを伴う骨転移を有する患者の疼痛緩和および再石灰化において、単一 (SF) および複数分割 (MF) の同じ効果を示す多くの無作為化試験がありました。 .
MM に対するさまざまな緩和放射線療法の役割は、臨床試験が不足しているため十分に確立されていません。
私たちの前向き研究では、MMの治療における2つの異なる放射線療法レジメンが、痛みの軽減、鎮痛薬の消費、および再石灰化に及ぼす影響を分析しました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの前向き研究の主な目的は、痛みの軽減に対するMMの治療における2つの異なる放射線療法レジメンの効果を分析することです.2番目の目的は、鎮痛薬の消費と再石灰化における2つの異なる放射線療法レジメンの効果を分析することです.
適格基準は、年齢が 18 歳以上、カルノフスキー指数が 40% 以上、痛みを伴う骨破壊のある患者、破壊部位に骨折が差し迫っている患者です。
除外基準は次のとおりです：固形腫瘍からの骨転移を有する患者、孤立性形質細胞腫の患者、現在の痛みを伴う破壊部位への以前の照射を受けた患者、生活の質のアンケートを完了することができなかった患者、健康状態が悪い患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア、50009
- Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カルノフスキー指数 40%以上
- 痛みを伴う骨破壊の患者。
- 破壊領域に骨折が差し迫っている患者
除外基準:
- 固形腫瘍からの骨転移を有する患者
- 孤立性形質細胞腫の患者
- 現在の痛みを伴う破壊部位への以前の照射を受けた患者は、
- QOLアンケートに回答できなかった患者
- 健康状態の悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外照射放射線治療
単一の 8 Gy フラクション
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外照射放射線治療
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ACTIVE_COMPARATOR：3 Gy x 10 フラクション
外部ビーム放射線療法 - 総線量 30 Gy、分割あたり 3 Gy。
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外照射放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの異なる放射線療法レジメンの 0 から 10 までのスケール エンドポイントを使用して、ビジュアル アナログ スケールで疼痛緩和を分析すること。
時間枠：入院時および放射線療法後4、12、および24週間後
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入院時および放射線療法後4、12、および24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの異なる放射線療法群における鎮痛薬の消費量を分析すること。
時間枠：入院時および放射線療法後4、12、および24週間後
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入院時および放射線療法後4、12、および24週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの異なる放射線治療レジメン群における X 線での再石灰化を分析すること。
時間枠：入院時および放射線療法後4、12、および24週間後
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入院時および放射線療法後4、12、および24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。