Investigación comparable de radioterapia de una fracción y radioterapia multifracción en pacientes con mieloma múltiple.
28 de diciembre de 2013 actualizado por: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences
Investigación comparable de radioterapia de una fracción (8 Gy x 1) y radioterapia multifracción (3 Gy x 10) de destrucciones óseas dolorosas en pacientes con mieloma múltiple.
La radioterapia es necesaria para superar el dolor y provocar la recalcificación en pacientes con mieloma múltiple (MM).
Aproximadamente el 70% de todos los pacientes con MM reciben una o más radioterapias en el curso de su enfermedad.
El alivio del dolor se obtiene en un 75 - 100%.
La recalcificación se logra en el 40 - 50 % de las destrucciones óseas irradiadas. Hubo muchos ensayos aleatorios que mostraron el mismo efecto de las fracciones únicas (SF) y múltiples (MF) en el alivio del dolor y la recalcificación en pacientes con metástasis óseas dolorosas de tumores sólidos. .
El papel de los diferentes regímenes de radioterapia paliativa para el MM no está bien establecido debido a la falta de ensayos clínicos.
Nuestro estudio prospectivo analizó el efecto de dos regímenes radioterapéuticos diferentes en el tratamiento del MM sobre el alivio del dolor, el consumo de analgésicos y la recalcificación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio prospectivo es analizar el efecto de dos regímenes radioterapéuticos diferentes en el tratamiento del MM sobre el alivio del dolor, el objetivo secundario es analizar el efecto de dos regímenes radioterapéuticos diferentes en el consumo de analgésicos y la recalcificación.
Los criterios de elegibilidad son edad superior a 18 años, índice de Karnofsky superior al 40%, pacientes con destrucciones óseas dolorosas, pacientes con fractura inminente en la región de destrucciones.
Los criterios de exclusión son: pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos, pacientes con plasmocitoma solitario, pacientes que habían recibido irradiación previa en el sitio de destrucción doloroso actual, pacientes que no pudieron completar los cuestionarios de calidad de vida, pacientes con mal estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 50009
- Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Karnofsky más del 40%
- Pacientes con destrucciones óseas dolorosas.
- Pacientes con fractura inminente en la región de destrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
- Pacientes con plasmacitoma solitario
- Pacientes que habían recibido irradiación previa en el sitio de destrucción doloroso actual,
- Pacientes que fueron incapaces de completar los cuestionarios de calidad de vida.
- Pacientes con mal estado de salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de haz externo
Fracción única de 8 Gy
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Radioterapia de haz externo
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 Gy x 10 fracciones
Radioterapia de haz externo - dosis total 30 Gy, 3 Gy por fracción.
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Radioterapia de haz externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analizar el alivio del dolor en escala analógica visual con puntos finales de escala de 0 a 10 de dos regímenes radioterapéuticos diferentes.
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 4, 12 y 24 semanas de radioterapia
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Al ingreso y a las 4, 12 y 24 semanas de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analizar el consumo de analgésicos en dos brazos diferentes de regímenes radioterapéuticos.
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 4, 12 y 24 semanas de radioterapia
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Al ingreso y a las 4, 12 y 24 semanas de radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analizar la recalcificación en rayos X en dos brazos diferentes de regímenes radioterapéuticos.
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 4, 12 y 24 semanas de radioterapia
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Al ingreso y a las 4, 12 y 24 semanas de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
Otros números de identificación del estudio
- MM81310
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