Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignbar undersøkelse av én fraksjon strålebehandling og multifraksjon strålebehandling hos pasienter med myelomatose.

28. desember 2013 oppdatert av: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Sammenlignbar undersøkelse av én fraksjon strålebehandling (8 Gy x 1) og multifraksjon strålebehandling (3 Gy x 10) av smertefulle beinødeleggelser hos pasienter med myelomatose.

Strålebehandling er nødvendig for å overvinne smerte og for å fremkalle rekalsifisering hos pasienter med multippelt myelom (MM). Omtrent 70 % av alle MM-pasienter får en eller flere strålebehandlinger i løpet av sykdomsforløpet. Lindringen av smerte oppnås i 75 - 100%. Rekalsifisering oppnås i 40 - 50 % av de bestrålte beinødeleggelsene. Det var mange randomiserte studier som viste samme effekt av enkelt (SF) og multiple fraksjoner (MF) i smertelindring og rekalsifisering for pasienter med smertefulle benmetastaser fra solide svulster . Rollen til ulike palliative radioterapeutiske regimer for MM er ikke godt etablert på grunn av mangel på kliniske studier. Vår prospektive studie analyserte effekten av to forskjellige radioterapeutiske regimer i behandlingen av MM på smertelindring, forbruk av analgetika og rekalsifisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med vår prospektive studie er å analysere effekten av to forskjellige radioterapeutiske regimer i behandlingen av MM på smertelindring, det sekundære målet er å analysere effekten av to forskjellige radioterapeutiske regimer i smertestillende forbruk og rekalsifisering.

Kvalifikasjonskriterier er alder over 18 år, Karnofsky-indeks mer enn 40%, pasienter med smertefulle beinødeleggelser, pasienter med forestående brudd i området med ødeleggelser.

Eksklusjonskriterier er: pasienter med benmetastaser fra solide svulster, pasienter med solitært plasmacytom, pasienter som tidligere hadde mottatt bestråling til det nåværende smertefulle ødeleggelsesstedet, pasienter som ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, pasienter med dårlig helsestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky indekserer mer enn 40 %
  • Pasienter med smertefulle beinødeleggelser.
  • Pasienter med forestående brudd i området med ødeleggelser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med benmetastaser fra solide svulster
  • Pasienter med solitært plasmacytom
  • Pasienter som tidligere hadde mottatt bestråling til det nåværende smertefulle ødeleggelsesstedet,
  • Pasienter som ikke var i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Pasienter med dårlig helsetilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern strålebehandling
Enkel 8 Gy-fraksjon
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 brøker
Ekstern strålebehandling - totaldose 30 Gy, 3 Gy per fraksjon.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å analysere smertelindring i visuell analog skala med skalaendepunktene fra 0 til 10 av to forskjellige radioterapeutiske regimer.
Tidsramme: Ved innleggelse og etter 4, 12 og 24 uker etter strålebehandling
Ved innleggelse og etter 4, 12 og 24 uker etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å analysere smertestillende forbruk i to forskjellige radioterapeutiske regimer armer.
Tidsramme: Ved innleggelse og etter 4, 12 og 24 uker etter strålebehandling
Ved innleggelse og etter 4, 12 og 24 uker etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å analysere rekalsifiseringen på røntgenstråler i to forskjellige radioterapeutiske regimer armer.
Tidsramme: Ved innleggelse og etter 4, 12 og 24 uker etter strålebehandling
Ved innleggelse og etter 4, 12 og 24 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM81310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere