Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование однофракционной лучевой терапии и многофракционной лучевой терапии у пациентов с множественной миеломой.

28 декабря 2013 г. обновлено: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Сравнительное исследование однофракционной лучевой терапии (8 Гр x 1) и многофракционной лучевой терапии (3 Гр x 10) болезненных костных деструкций у пациентов с множественной миеломой.

Лучевая терапия необходима для преодоления боли и стимуляции рекальциноза у пациентов с множественной миеломой (ММ). Приблизительно 70% всех пациентов с ММ получают одну или несколько лучевых терапий в ходе болезни. Купирование боли достигается в 75 - 100%. Рекальцинация достигается в 40 - 50% облученных костных деструкций. Многочисленные рандомизированные исследования показали одинаковый эффект однократной (SF) и множественных фракций (MF) в обезболивании и рекальцинозе у больных с болезненными костными метастазами солидных опухолей. . Роль различных паллиативных режимов лучевой терапии при ММ недостаточно установлена ​​из-за отсутствия клинических испытаний. В нашем проспективном исследовании проанализировано влияние двух различных режимов лучевой терапии при лечении ММ на обезболивание, потребление анальгетиков и рекальциноз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной целью нашего проспективного исследования является анализ влияния двух различных режимов радиотерапии при лечении ММ на обезболивание, вторичной целью является анализ влияния двух различных режимов радиотерапии на потребление анальгетиков и рекальциноз.

Критерии включения: возраст старше 18 лет, индекс Карновского более 40%, больные с болезненными костными деструкциями, больные с угрожающим переломом в области деструкций.

Критериями исключения являются: больные с костными метастазами солидных опухолей, больные с солитарной плазмоцитомой, больные, ранее получавшие облучение на настоящее болезненное место деструкции, больные, неспособные заполнить анкеты качества жизни, больные с плохим состоянием здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • индекс Карновского более 40%
  • Пациенты с болезненными деструкциями костей.
  • Пациенты с грозящим переломом в области деструкций

Критерий исключения:

  • Пациенты с костными метастазами солидных опухолей
  • Пациенты с солитарной плазмоцитомой
  • Пациенты, ранее получавшие облучение настоящего болезненного места деструкции,
  • Пациенты, которые не смогли заполнить анкеты качества жизни
  • Пациенты с плохим состоянием здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внешняя лучевая терапия
Разовая фракция 8 Гр
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Внешняя лучевая терапия
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Гр х 10 фракций
Дистанционная лучевая терапия - общая доза 30 Гр, по 3 Гр на фракцию.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Внешняя лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проанализировано облегчение боли по визуальной аналоговой шкале с конечными точками шкалы от 0 до 10 для двух различных режимов лучевой терапии.
Временное ограничение: При поступлении и через 4, 12 и 24 недели после лучевой терапии
При поступлении и через 4, 12 и 24 недели после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проанализировано потребление анальгетиков в двух разных группах лучевой терапии.
Временное ограничение: При поступлении и через 4, 12 и 24 недели после лучевой терапии
При поступлении и через 4, 12 и 24 недели после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проанализировали рекальциноз на рентгенограммах в двух разных лучевых режимах.
Временное ограничение: При поступлении и через 4, 12 и 24 недели после лучевой терапии
При поступлении и через 4, 12 и 24 недели после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM81310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться