Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze radioterapii jednofrakcyjnej i radioterapii wielofrakcyjnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

28 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Badanie porównawcze radioterapii jednofrakcyjnej (8 Gy x 1) i radioterapii wielofrakcyjnej (3 Gy x 10) bolesnych zniszczeń kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Radioterapia jest konieczna do przezwyciężenia bólu i wywołania ponownego uwapnienia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Około 70% wszystkich chorych na szpiczaka mnogiego otrzymuje w trakcie choroby jedną lub więcej radioterapii. Ustąpienie bólu uzyskuje się w 75 - 100%. Ponowne zwapnienie osiąga się w 40 - 50% napromienianych zniszczeń kości. Było wiele badań z randomizacją, które wykazały ten sam wpływ pojedynczej (SF) i wielokrotnej frakcji (MF) w łagodzeniu bólu i ponownym uwapnieniu u pacjentów z bolesnymi przerzutami guzów litych do kości . Rola różnych paliatywnych schematów radioterapeutycznych w przypadku szpiczaka mnogiego nie jest dobrze ustalona ze względu na brak badań klinicznych. W naszym prospektywnym badaniu przeanalizowano wpływ dwóch różnych schematów radioterapii w leczeniu szpiczaka mnogiego na złagodzenie bólu, zużycie leków przeciwbólowych i ponowne uwapnienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania prospektywnego jest analiza wpływu dwóch różnych schematów radioterapii w leczeniu szpiczaka mnogiego na łagodzenie bólu, a celem drugorzędnym jest analiza wpływu dwóch różnych schematów radioterapii na zużycie leków przeciwbólowych i ponowne uwapnienie.

Kryteria kwalifikacji to wiek powyżej 18 lat, wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 40%, pacjenci z bolesnymi zniszczeniami kości, pacjenci z grożącym złamaniem w okolicy zniszczenia.

Kryteriami wykluczającymi są: chorzy z przerzutami guzów litych do kości, chorzy z pojedynczym plazmacytomem, chorzy po wcześniejszym napromienianiu obecnego bolesnego miejsca zniszczenia, chorzy niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia, chorzy w złym stanie zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks Karnofsky'ego ponad 40%
  • Pacjenci z bolesnymi zniszczeniami kości.
  • Pacjenci z grożącym złamaniem w rejonie uszkodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do kości z guzów litych
  • Pacjenci z pojedynczym plazmacytomem
  • Pacjenci, u których wcześniej napromieniano obecne bolesne miejsce zniszczenia,
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie wypełnić kwestionariuszy jakości życia
  • Pacjenci o złym stanie zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Pojedyncza frakcja 8 Gy
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia wiązką zewnętrzną
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną - dawka całkowita 30 Gy, 3 Gy na frakcję.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza łagodzenia bólu w wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi skali od 0 do 10 dwóch różnych schematów radioterapii.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po radioterapii
Przy przyjęciu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza zużycia leków przeciwbólowych w dwóch różnych schematach radioterapii.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po radioterapii
Przy przyjęciu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza rekalcyfikacji na promieniach rentgenowskich w dwóch różnych schematach radioterapii.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po radioterapii
Przy przyjęciu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM81310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj