Investigação comparável de radioterapia de uma fração e radioterapia de múltiplas frações em pacientes com mieloma múltiplo.
28 de dezembro de 2013 atualizado por: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences
Investigação Comparável de Radioterapia de Uma Fração (8 Gy x 1) e Radioterapia de Multifração (3 Gy x 10) de Destruições Ósseas Dolorosas em Pacientes com Mieloma Múltiplo.
A radioterapia é necessária para superar a dor e evocar a recalcificação em pacientes com mieloma múltiplo (MM).
Aproximadamente 70% de todos os pacientes com MM recebem uma ou mais radioterapias no curso de sua doença.
O alívio da dor é obtido em 75 - 100%.
A recalcificação é alcançada em 40 - 50% das destruições ósseas irradiadas. Muitos estudos randomizados mostraram o mesmo efeito de frações únicas (SF) e múltiplas (MF) no alívio da dor e recalcificação para pacientes com metástases ósseas dolorosas de tumores sólidos .
O papel de diferentes esquemas radioterapêuticos paliativos para MM não está bem estabelecido devido à falta de ensaios clínicos.
Nosso estudo prospectivo analisou o efeito de dois regimes radioterapêuticos diferentes no tratamento do MM no alívio da dor, consumo de analgésicos e recalcificação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do nosso estudo prospectivo é analisar o efeito de dois regimes radioterapêuticos diferentes no tratamento de MM no alívio da dor, o objetivo secundário é analisar o efeito de dois regimes radioterapêuticos diferentes no consumo de analgésicos e recalcificação.
Os critérios de elegibilidade são idade superior a 18 anos, índice de Karnofsky superior a 40%, pacientes com destruições ósseas dolorosas, pacientes com fratura iminente na região das destruições.
Os critérios de exclusão são: pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos, pacientes com plasmocitoma solitário, pacientes que receberam irradiação anterior no atual local de destruição dolorosa, pacientes incapazes de preencher os questionários de qualidade de vida, pacientes com estado de saúde precário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Karnofsky mais de 40%
- Pacientes com destruições ósseas dolorosas.
- Pacientes com fratura iminente na região das destruições
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos
- Pacientes com plasmocitoma solitário
- Pacientes que receberam irradiação anterior no atual local de destruição dolorosa,
- Pacientes incapazes de preencher os questionários de qualidade de vida
- Pacientes com estado de saúde precário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia por Feixe Externo
Fração única de 8 Gy
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Radioterapia por Feixe Externo
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 frações
Radioterapia por Feixe Externo - dose total 30 Gy, 3 Gy por fração.
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Radioterapia por Feixe Externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar o alívio da dor na escala visual analógica com os pontos finais da escala de 0 a 10 de dois regimes radioterapêuticos diferentes.
Prazo: Na admissão e após 4, 12 e 24 semanas após a radioterapia
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Na admissão e após 4, 12 e 24 semanas após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar o consumo de analgésicos em dois braços diferentes de regimes radioterapêuticos.
Prazo: Na admissão e após 4, 12 e 24 semanas após a radioterapia
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Na admissão e após 4, 12 e 24 semanas após a radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar a recalcificação em raios X em dois diferentes braços de regimes radioterapêuticos.
Prazo: Na admissão e após 4, 12 e 24 semanas após a radioterapia
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Na admissão e após 4, 12 e 24 semanas após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
Outros números de identificação do estudo
- MM81310
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