Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignelig undersøgelse af én fraktion strålebehandling og multifraktion strålebehandling hos patienter med myelomatose.

28. december 2013 opdateret af: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Sammenlignelig undersøgelse af én fraktion strålebehandling (8 Gy x 1) og multifraktion strålebehandling (3 Gy x 10) af smertefulde knogleødelæggelser hos patienter med myelomatose.

Strålebehandling er påkrævet for at overvinde smerter og for at fremkalde recalcification hos patienter med myelomatose (MM). Cirka 70 % af alle MM-patienter modtager en eller flere strålebehandlinger i løbet af deres sygdom. Smertelindringen opnås i 75 - 100%. Genforkalkning opnås i 40 - 50 % af de bestrålede knoglenedbrydninger. Der var mange randomiserede forsøg, der viste den samme effekt af enkelt (SF) og multiple fraktioner (MF) i smertelindring og genforkalkning for patienter med smertefulde knoglemetastaser fra solide tumorer . Rollen af ​​forskellige palliative radioterapeutiske regimer for MM er ikke veletableret på grund af mangel på kliniske forsøg. Vores prospektive undersøgelse analyserede effekten af ​​to forskellige radioterapeutiske regimer i behandlingen af ​​MM på smertelindring, analgetikaforbrug og recalcification.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores prospektive undersøgelse er at analysere effekten af ​​to forskellige radioterapeutiske regimer i behandlingen af ​​MM på smertelindring, det sekundære formål er at analysere effekten af ​​to forskellige radioterapeutiske regimer i analgetikaforbruget og genkalcifikationen.

Berettigelseskriterier er alder mere end 18 år, Karnofsky-indeks mere end 40%, patienter med smertefulde knogleødelæggelser, patienter med forestående brud i området for ødelæggelser.

Eksklusionskriterier er: patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer, patienter med solitært plasmacytom, patienter, der tidligere havde modtaget bestråling til det nuværende smertefulde ødelæggelsessted, patienter, der ikke var i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, patienter med dårlig helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky indeks mere end 40 %
  • Patienter med smertefulde knogleødelæggelser.
  • Patienter med forestående fraktur i området for ødelæggelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
  • Patienter med solitært plasmacytom
  • Patienter, der tidligere havde modtaget bestråling til det nuværende smertefulde ødelæggelsessted,
  • Patienter, der ikke var i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Patienter med dårlig helbredstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstern strålebehandling
Enkelt 8 Gy fraktion
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 brøker
Ekstern strålebehandling - total dosis 30 Gy, 3 Gy pr. fraktion.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere smertelindring i visuel analog skala med skalaendepunkter fra 0 til 10 af to forskellige radioterapeutiske regimer.
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 4, 12 og 24 uger efter strålebehandling
Ved indlæggelse og efter 4, 12 og 24 uger efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere smertestillende forbrug i to forskellige radioterapeutiske regimer arme.
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 4, 12 og 24 uger efter strålebehandling
Ved indlæggelse og efter 4, 12 og 24 uger efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere genforkalkningen på røntgenstråler i to forskellige stråleterapeutiske regimer arme.
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 4, 12 og 24 uger efter strålebehandling
Ved indlæggelse og efter 4, 12 og 24 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2013

Først opslået (SKØN)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM81310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner