Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkbaar onderzoek van radiotherapie met één fractie en radiotherapie met meerdere fracties bij patiënten met multipel myeloom.

28 december 2013 bijgewerkt door: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Vergelijkbaar onderzoek van één fractie radiotherapie (8 Gy x 1) en multifractie radiotherapie (3 Gy x 10) van pijnlijke botdestructies bij patiënten met multipel myeloom.

Radiotherapie is nodig om pijn te overwinnen en hercalcificatie op te wekken bij patiënten met multipel myeloom (MM). Ongeveer 70% van alle MM-patiënten krijgt in de loop van hun ziekte één of meerdere radiotherapieën. De verlichting van pijn wordt verkregen in 75 - 100%. Herverkalking wordt bereikt bij 40 - 50% van de bestraalde botvernietigingen. Er waren veel gerandomiseerde onderzoeken die hetzelfde effect toonden van enkelvoudige (SF) en meervoudige fracties (MF) bij pijnverlichting en herverkalking voor patiënten met pijnlijke botmetastasen van solide tumoren . De rol van verschillende palliatieve radiotherapeutische regimes voor MM is niet goed vastgesteld vanwege een gebrek aan klinische onderzoeken. Onze prospectieve studie analyseerde het effect van twee verschillende radiotherapeutische regimes bij de behandeling van MM op pijnverlichting, analgeticaconsumptie en recalcificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onze prospectieve studie is het analyseren van het effect van twee verschillende radiotherapeutische regimes bij de behandeling van MM op pijnverlichting, het secundaire doel is om het effect te analyseren van twee verschillende radiotherapeutische regimes in de analgeticaconsumptie en recalcificatie.

Geschiktheidscriteria zijn leeftijd ouder dan 18 jaar, Karnofsky-index meer dan 40%, patiënten met pijnlijke botvernietigingen, patiënten met een dreigende breuk in het gebied van vernietigingen.

Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met botmetastasen van solide tumoren, patiënten met een solitair plasmacytoom, patiënten die eerder bestraald waren op de huidige pijnlijke vernietigingsplaats, patiënten die niet in staat waren de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen, patiënten met een slechte gezondheidstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-index meer dan 40%
  • Patiënten met pijnlijke botvernietigingen.
  • Patiënten met een dreigende breuk in het gebied van vernietigingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botmetastasen van solide tumoren
  • Patiënten met een solitair plasmacytoom
  • Patiënten die eerder bestraald waren op de huidige pijnlijke vernietigingsplaats,
  • Patiënten die niet in staat waren om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
  • Patiënten met een slechte gezondheidstoestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: External Beam radiotherapie
Enkele 8 Gy-fractie
Straling: External Beam radiotherapie
External Beam radiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 breuken
External Beam radiotherapie - totale dosis 30 Gy, 3 Gy per fractie.
Straling: External Beam radiotherapie
External Beam radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseren van de pijnverlichting op visueel analoge schaal met schaaleindpunten van 0 tot 10 van twee verschillende radiotherapeutische regimes.
Tijdsspanne: Bij opname en na 4, 12 en 24 weken na radiotherapie
Bij opname en na 4, 12 en 24 weken na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het analyseren van het gebruik van analgetica in twee verschillende armen met radiotherapeutische regimes.
Tijdsspanne: Bij opname en na 4, 12 en 24 weken na radiotherapie
Bij opname en na 4, 12 en 24 weken na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de herkalking op röntgenfoto's in twee verschillende armen van radiotherapeutische regimes.
Tijdsspanne: Bij opname en na 4, 12 en 24 weken na radiotherapie
Bij opname en na 4, 12 en 24 weken na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM81310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op External Beam radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren