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Enquête comparable sur la radiothérapie à une fraction et la radiothérapie multifraction chez les patients atteints de myélome multiple.

28 décembre 2013 mis à jour par: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Enquête comparable sur la radiothérapie à une fraction (8 Gy x 1) et la radiothérapie multifraction (3 Gy x 10) des destructions osseuses douloureuses chez les patients atteints de myélome multiple.

La radiothérapie est nécessaire pour surmonter la douleur et provoquer une recalcification chez les patients atteints de myélome multiple (MM). Environ 70 % de tous les patients atteints de MM reçoivent une ou plusieurs radiothérapies au cours de leur maladie. Le soulagement de la douleur est obtenu dans 75 à 100 %. La recalcification est obtenue dans 40 à 50 % des destructions osseuses irradiées. De nombreux essais randomisés ont montré le même effet des fractions simples (SF) et multiples (MF) dans le soulagement de la douleur et la recalcification chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses de tumeurs solides. . Le rôle des différents régimes radiothérapeutiques palliatifs pour le MM n'est pas bien établi en raison du manque d'essais cliniques. Notre étude prospective a analysé l'effet de deux régimes radiothérapeutiques différents dans le traitement du MM sur le soulagement de la douleur, la consommation d'analgésiques et la recalcification.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude prospective est d'analyser l'effet de deux régimes radiothérapeutiques différents dans le traitement du MM sur le soulagement de la douleur, l'objectif secondaire est d'analyser l'effet de deux régimes radiothérapeutiques différents sur la consommation d'analgésiques et la recalcification.

Les critères d'éligibilité sont l'âge supérieur à 18 ans, l'indice de Karnofsky supérieur à 40%, les patients présentant des destructions osseuses douloureuses, les patients présentant une fracture imminente dans la région des destructions.

Les critères d'exclusion sont : les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides, les patients atteints de plasmocytome solitaire, les patients ayant reçu une irradiation antérieure sur le site de destruction douloureux actuel, les patients incapables de remplir les questionnaires de qualité de vie, les patients en mauvais état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Karnofsky supérieur à 40 %
  • Patients souffrant de destructions osseuses douloureuses.
  • Patients présentant une fracture imminente dans la région des destructions

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides
  • Patients atteints de plasmocytome solitaire
  • Patients ayant reçu une irradiation antérieure sur le site de destruction douloureux actuel,
  • Patients incapables de remplir les questionnaires de qualité de vie
  • Patients en mauvaise santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie externe
Fraction unique de 8 Gy
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie externe
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 fractions
Radiothérapie externe - dose totale 30 Gy, 3 Gy par fraction.
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyser le soulagement de la douleur sur une échelle visuelle analogique avec les critères d'évaluation de l'échelle de 0 à 10 de deux régimes radiothérapeutiques différents.
Délai: A l'admission et après 4, 12 et 24 semaines après la radiothérapie
A l'admission et après 4, 12 et 24 semaines après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyser la consommation d'analgésiques dans deux bras de régimes radiothérapeutiques différents.
Délai: A l'admission et après 4, 12 et 24 semaines après la radiothérapie
A l'admission et après 4, 12 et 24 semaines après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyser la recalcification aux rayons X dans deux bras de régimes radiothérapeutiques différents.
Délai: A l'admission et après 4, 12 et 24 semaines après la radiothérapie
A l'admission et après 4, 12 et 24 semaines après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM81310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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