다발성 골수종 환자에서 단일 분할 방사선 요법과 다분할 방사선 요법의 비교 조사.
2013년 12월 28일 업데이트: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences
다발성 골수종 환자의 통증성 골파괴에 대한 1분할 방사선치료(8 Gy x 1)와 다분할 방사선치료(3 Gy x 10)의 비교 조사.
통증을 극복하고 다발성 골수종(MM) 환자의 재석회화를 유발하려면 방사선 요법이 필요합니다.
모든 MM 환자의 약 70%가 질병이 진행되는 동안 한 번 이상의 방사선 요법을 받습니다.
통증 완화는 75~100% 달성됩니다.
재석회화는 조사된 뼈 파괴의 40~50%에서 달성됩니다. 고형 종양에서 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자의 통증 완화 및 재석회화에서 단일(SF) 및 다중 분할(MF)의 동일한 효과를 보여주는 많은 무작위 시험이 있었습니다. .
MM에 대한 다른 완화적 방사선 치료 요법의 역할은 임상 시험의 부족으로 인해 잘 확립되지 않았습니다.
우리의 전향적 연구는 통증 완화, 진통제 소비 및 재석회화에 대한 MM 치료에서 두 가지 다른 방사선 요법의 효과를 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 연구의 1차 목표는 통증 완화에 대한 MM 치료에서 두 가지 다른 방사선 요법의 효과를 분석하는 것이며, 두 번째 목표는 진통제 소비 및 재석회화에서 두 가지 다른 방사선 요법의 효과를 분석하는 것입니다.
적격 기준은 18세 이상, 카르노프스키 지수 40% 이상, 고통스러운 뼈 파괴가 있는 환자, 파괴 부위에 골절이 임박한 환자입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 고형 종양으로 인한 골 전이 환자, 고립성 형질세포종 환자, 현재 고통스러운 파괴 부위에 이전에 방사선 조사를 받은 환자, 삶의 질 설문지를 완료할 수 없는 환자, 건강 상태가 좋지 않은 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카르노프스키 지수 40% 이상
- 고통스러운 뼈 파괴가 있는 환자.
- 파괴 부위에 골절이 임박한 환자
제외 기준:
- 고형 종양에서 뼈 전이가 있는 환자
- 고립성 형질세포종 환자
- 현재 고통스러운 파괴 부위에 이전에 방사선 조사를 받은 환자,
- 삶의 질 설문지를 작성하지 못한 환자
- 건강 상태가 좋지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 빔 방사선 요법
단일 8Gy 비율
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외부 빔 방사선 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 분수
외부 빔 방사선 요법 - 총 선량 30Gy, 분할당 3Gy.
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외부 빔 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 다른 방사선 요법의 0에서 10까지의 척도 종점을 사용하여 시각적 아날로그 척도에서 통증 완화를 분석합니다.
기간: 입원 시 및 방사선 치료 후 4주, 12주 및 24주 후
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입원 시 및 방사선 치료 후 4주, 12주 및 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 다른 방사선 치료 요법 팔에서 진통제 소비를 분석합니다.
기간: 입원 시 및 방사선 치료 후 4주, 12주 및 24주 후
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입원 시 및 방사선 치료 후 4주, 12주 및 24주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 다른 방사선 요법 팔에서 X선에 대한 재석회화를 분석합니다.
기간: 입원 시 및 방사선 치료 후 4주, 12주 및 24주 후
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입원 시 및 방사선 치료 후 4주, 12주 및 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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