多发性骨髓瘤患者一次放疗和多次放疗的比较研究。
2013年12月28日 更新者：Arturas Inciura、Lithuanian University of Health Sciences
多发性骨髓瘤患者疼痛性骨质破坏的单次放疗 (8 Gy x 1) 和多次放疗 (3 Gy x 10) 的比较研究。
需要放疗来克服疼痛并引起多发性骨髓瘤 (MM) 患者的再钙化。
大约 70% 的 MM 患者在其病程中接受了一种或多种放射疗法。
75 - 100% 的疼痛得到缓解。
40 - 50% 的受照射骨质破坏实现了再钙化。有大量随机试验表明，对于实体瘤疼痛性骨转移患者，单次 (SF) 和多次 (MF) 的镇痛和再钙化效果相同.
由于缺乏临床试验，不同的姑息性放射治疗方案对 MM 的作用尚未确定。
我们的前瞻性研究分析了 MM 的两种不同放疗方案对疼痛缓解、镇痛药消耗和再钙化的影响。
研究概览
详细说明
我们前瞻性研究的主要目的是分析两种不同放疗方案治疗 MM 对疼痛缓解的影响，次要目的是分析两种不同放疗方案对镇痛药消耗和再钙化的影响。
合格标准是年龄超过 18 岁，Karnofsky 指数超过 40%，有疼痛性骨破坏的患者，破坏区域即将骨折的患者。
排除标准为：实体瘤骨转移患者、孤立性浆细胞瘤患者、既往接受过放射治疗至目前疼痛破坏部位的患者、无法完成生活质量问卷的患者、健康状况不佳的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基指数大于40%
- 患有疼痛性骨质破坏的患者。
- 破坏区域即将骨折的患者
排除标准：
- 实体瘤骨转移患者
- 孤立性浆细胞瘤患者
- 以前接受过照射到目前疼痛的破坏部位的患者，
- 无法完成生活质量问卷的患者
- 健康状况不佳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外照射放射治疗
单个 8 Gy 部分
|
外照射放射治疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3 Gy x 10 分次
外照射放疗 - 总剂量 30 Gy，每次 3 Gy。
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外照射放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分析两种不同放射治疗方案的视觉模拟量表的疼痛缓解情况，量表端点为 0 到 10。
大体时间：入院时以及放疗后 4、12 和 24 周后
|
入院时以及放疗后 4、12 和 24 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分析两种不同放射治疗方案组的镇痛药消耗。
大体时间：入院时以及放疗后 4、12 和 24 周后
|
入院时以及放疗后 4、12 和 24 周后
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分析两种不同放射治疗方案组中 X 射线的再钙化。
大体时间：入院时以及放疗后 4、12 和 24 周后
|
入院时以及放疗后 4、12 和 24 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月28日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月28日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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