- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024815
Indagine comparabile su radioterapia monofrazione e radioterapia multifrazione in pazienti con mieloma multiplo.
Indagine comparabile di radioterapia a una frazione (8 Gy x 1) e radioterapia multifrazione (3 Gy x 10) di distruzioni ossee dolorose in pazienti con mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del nostro studio prospettico è analizzare l'effetto di due diversi regimi radioterapici nel trattamento del MM sul sollievo dal dolore, l'obiettivo secondario è analizzare l'effetto di due diversi regimi radioterapici nel consumo di analgesici e nella ricalcificazione.
I criteri di ammissibilità sono età superiore a 18 anni, indice di Karnofsky superiore al 40%, pazienti con distruzioni ossee dolorose, pazienti con fratture imminenti nella regione delle distruzioni.
I criteri di esclusione sono: pazienti con metastasi ossee da tumori solidi, pazienti con plasmocitoma solitario, pazienti che avevano ricevuto una precedente irradiazione nell'attuale sito di distruzione dolorosa, pazienti che non erano in grado di completare i questionari sulla qualità della vita, pazienti con stato di salute scadente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di Karnofsky superiore al 40%
- Pazienti con distruzioni ossee dolorose.
- Pazienti con frattura imminente nella regione delle distruzioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
- Pazienti con plasmocitoma solitario
- Pazienti che avevano ricevuto una precedente irradiazione nell'attuale sito di distruzione dolorosa,
- Pazienti che non erano in grado di completare i questionari sulla qualità della vita
- Pazienti con cattive condizioni di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Radioterapia a fasci esterni
Frazione singola di 8 Gy
|
Radioterapia a fasci esterni
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3 Gy x 10 frazioni
Radioterapia a fasci esterni - dose totale 30 Gy, 3 Gy per frazione.
|
Radioterapia a fasci esterni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Analizzare il sollievo dal dolore in scala analogica visiva con gli endpoint della scala da 0 a 10 di due diversi regimi radioterapici.
Lasso di tempo: Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
|
Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Analizzare il consumo di analgesici in due diversi bracci di regimi radioterapici.
Lasso di tempo: Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
|
Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Analizzare la ricalcificazione ai raggi X in due diversi regimi radioterapici braccia.
Lasso di tempo: Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
|
Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Plasmocitoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM81310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radioterapia a fasci esterni
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterCompletatoRigidità muscolareStati Uniti
-
Oregon Aesthetic TechnologiesCompletato
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ReclutamentoMelanoma | SarcomaStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAttivo, non reclutante
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaCompletato
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletatoInteresse della tomografia computerizzata a fascio conico nelle immagini dell'orecchio medio (ECCO1)Malattie dell'orecchioFrancia
-
University Hospital, BordeauxTerminato
-
Lymphoma Study AssociationCompletatoIttrio-90 Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin) con BEAM nel linfoma recidivato a cellule B di basso gradoLinfoma a cellule BFrancia, Belgio, Svizzera
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversitySconosciutoApnea ostruttiva del sonno dell'adultoCina, Olanda
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust e altri collaboratoriIscrizione su invito