Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine comparabile su radioterapia monofrazione e radioterapia multifrazione in pazienti con mieloma multiplo.

28 dicembre 2013 aggiornato da: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Indagine comparabile di radioterapia a una frazione (8 Gy x 1) e radioterapia multifrazione (3 Gy x 10) di distruzioni ossee dolorose in pazienti con mieloma multiplo.

La radioterapia è necessaria per superare il dolore e per evocare la ricalcificazione nei pazienti con mieloma multiplo (MM). Circa il 70% di tutti i pazienti affetti da MM riceve una o più radioterapie nel corso della malattia. Il sollievo dal dolore si ottiene nel 75 - 100%. La ricalcificazione si ottiene nel 40-50% delle distruzioni ossee irradiate. Ci sono stati molti studi randomizzati che hanno mostrato lo stesso effetto di frazioni singole (SF) e multiple (MF) nel sollievo dal dolore e nella ricalcificazione per i pazienti con metastasi ossee dolorose da tumori solidi . Il ruolo dei diversi regimi radioterapeutici palliativi per il MM non è ben definito a causa della mancanza di studi clinici. Il nostro studio prospettico ha analizzato l'effetto di due diversi regimi radioterapeutici nel trattamento del MM su sollievo dal dolore, consumo di analgesici e ricalcificazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del nostro studio prospettico è analizzare l'effetto di due diversi regimi radioterapici nel trattamento del MM sul sollievo dal dolore, l'obiettivo secondario è analizzare l'effetto di due diversi regimi radioterapici nel consumo di analgesici e nella ricalcificazione.

I criteri di ammissibilità sono età superiore a 18 anni, indice di Karnofsky superiore al 40%, pazienti con distruzioni ossee dolorose, pazienti con fratture imminenti nella regione delle distruzioni.

I criteri di esclusione sono: pazienti con metastasi ossee da tumori solidi, pazienti con plasmocitoma solitario, pazienti che avevano ricevuto una precedente irradiazione nell'attuale sito di distruzione dolorosa, pazienti che non erano in grado di completare i questionari sulla qualità della vita, pazienti con stato di salute scadente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Karnofsky superiore al 40%
  • Pazienti con distruzioni ossee dolorose.
  • Pazienti con frattura imminente nella regione delle distruzioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
  • Pazienti con plasmocitoma solitario
  • Pazienti che avevano ricevuto una precedente irradiazione nell'attuale sito di distruzione dolorosa,
  • Pazienti che non erano in grado di completare i questionari sulla qualità della vita
  • Pazienti con cattive condizioni di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia a fasci esterni
Frazione singola di 8 Gy
Radioterapia a fasci esterni
ACTIVE_COMPARATORE: 3 Gy x 10 frazioni
Radioterapia a fasci esterni - dose totale 30 Gy, 3 Gy per frazione.
Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare il sollievo dal dolore in scala analogica visiva con gli endpoint della scala da 0 a 10 di due diversi regimi radioterapici.
Lasso di tempo: Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare il consumo di analgesici in due diversi bracci di regimi radioterapici.
Lasso di tempo: Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la ricalcificazione ai raggi X in due diversi regimi radioterapici braccia.
Lasso di tempo: Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia
Al ricovero e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a fasci esterni

3
Sottoscrivi