Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnatelné vyšetření jednofrakční radioterapie a multifrakční radioterapie u pacientů s mnohočetným myelomem.

28. prosince 2013 aktualizováno: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Srovnatelné vyšetření jednofrakční radioterapie (8 Gy x 1) a multifrakční radioterapie (3 Gy x 10) bolestivých kostních destrukcí u pacientů s mnohočetným myelomem.

Radioterapie je nutná k překonání bolesti a k ​​vyvolání rekalcifikace u pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Přibližně 70 % všech pacientů s MM podstupuje v průběhu onemocnění jednu nebo více radioterapií. Úleva od bolesti je dosažena v 75 - 100%. Rekalcifikace je dosažena u 40 - 50 % ozářených kostních destrukcí. Mnoho randomizovaných studií prokázalo stejný účinek jedné (SF) a mnohočetné frakce (MF) na úlevu od bolesti a rekalcifikaci u pacientů s bolestivými kostními metastázami ze solidních nádorů . Úloha různých paliativních radioterapeutických režimů pro MM není dobře stanovena kvůli nedostatku klinických studií. Naše prospektivní studie analyzovala účinek dvou různých radioterapeutických režimů v léčbě MM na úlevu od bolesti, spotřebu analgetik a rekalcifikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem naší prospektivní studie je analyzovat vliv dvou různých radioterapeutických režimů v léčbě MM na úlevu od bolesti, sekundárním cílem je analyzovat vliv dvou různých radioterapeutických režimů na spotřebu a rekalcifikaci analgetik.

Kritéria způsobilosti jsou věk více než 18 let, Karnofského index více než 40 %, pacienti s bolestivými kostními destrukcemi, pacienti s hrozící zlomeninou v oblasti destrukcí.

Kritéria vyloučení jsou: pacienti s kostními metastázami ze solidních nádorů, pacienti se solitárním plazmocytomem, pacienti, kteří byli předtím ozařováni na současné bolestivé místo destrukce, pacienti, kteří nebyli schopni vyplnit dotazníky kvality života, pacienti se špatným zdravotním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského index více než 40 %
  • Pacienti s bolestivou destrukcí kostí.
  • Pacienti s hrozící zlomeninou v oblasti destrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kostními metastázami ze solidních nádorů
  • Pacienti se solitárním plazmocytomem
  • Pacienti, kteří byli předtím ozařováni na současné bolestivé místo destrukce,
  • Pacienti, kteří nebyli schopni vyplnit dotazníky kvality života
  • Pacienti se špatným zdravotním stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Externí radioterapie
Jedna frakce 8 Gy
Záření: Externí radioterapie
Externí radioterapie
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 zlomků
Zevní radioterapie - celková dávka 30 Gy, 3 Gy na frakci.
Záření: Externí radioterapie
Externí radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat úlevu od bolesti ve vizuální analogové škále s koncovými body škály od 0 do 10 dvou různých radioterapeutických režimů.
Časové okno: Při přijetí a po 4, 12 a 24 týdnech po radioterapii
Při přijetí a po 4, 12 a 24 týdnech po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat spotřebu analgetik ve dvou různých ramenech s radioterapeutickými režimy.
Časové okno: Při přijetí a po 4, 12 a 24 týdnech po radioterapii
Při přijetí a po 4, 12 a 24 týdnech po radioterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K analýze rekalcifikace na rentgenovém záření ve dvou různých ramenech radioterapeutických režimů.
Časové okno: Při přijetí a po 4, 12 a 24 týdnech po radioterapii
Při přijetí a po 4, 12 a 24 týdnech po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM81310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit