Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyfrakciós sugárterápia és a többfrakciós sugárterápia összehasonlító vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

2013. december 28. frissítette: Arturas Inciura, Lithuanian University of Health Sciences

Fájdalmas csontpusztulások egyfrakciós sugárterápiájának (8 Gy x 1) és multifrakciós sugárterápiájának (3 Gy x 10) összehasonlítható vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Radioterápia szükséges a fájdalom leküzdéséhez és a rekalcifikáció előidézéséhez myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél. Az összes MM-beteg körülbelül 70%-a részesül egy vagy több sugárterápiában a betegsége során. A fájdalom enyhülése 75-100%-ban érhető el. A besugárzott csontpusztulások 40-50%-ában rekalcifikáció érhető el. Számos randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az egyszeri (SF) és a többszörös frakció (MF) ugyanazt a hatást mutatta a fájdalomcsillapításban és a rekalcifikációban olyan betegeknél, akiknél szolid tumorból származó fájdalmas csontáttétek vannak . A különböző palliatív sugárterápiás sémák szerepe az MM-ben nem jól megalapozott a klinikai vizsgálatok hiánya miatt. Prospektív tanulmányunk két különböző sugárterápiás séma hatását elemezte az MM kezelésében a fájdalomcsillapításra, a fájdalomcsillapító fogyasztásra és a rekalcifikációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív vizsgálatunk elsődleges célja két különböző sugárterápiás sémának a fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának elemzése az MM kezelésében, másodlagos célja pedig két különböző sugárterápiás sémának a fájdalomcsillapító fogyasztásra és a rekalcifikációra gyakorolt ​​hatásának elemzése.

A jogosultsági kritériumok a 18 év feletti életkor, a Karnofsky-index több mint 40%, a fájdalmas csontpusztulásban szenvedő betegek, a pusztulási régióban a törés előtt álló betegek.

Kizárási kritériumok: szolid tumorból származó csontáttétben szenvedő betegek, szoliter plazmacytomában szenvedő betegek, a jelenlegi fájdalmas destrukciós helyre előzőleg besugárzáson átesett betegek, életminőségi kérdőív kitöltésére képtelen betegek, rossz egészségi állapotú betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Oncology Institute of Lithuanian of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky index több mint 40%
  • Fájdalmas csontpusztulásban szenvedő betegek.
  • Közelgő törésben szenvedő betegek a pusztulások régiójában

Kizárási kritériumok:

  • Szilárd daganatokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegek
  • Magányos plazmacitómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban besugárzást kaptak a jelenlegi fájdalmas pusztulási helyre,
  • Azok a betegek, akik nem tudták kitölteni az életminőség-kérdőíveket
  • Rossz egészségi állapotú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Külső sugárterápia
Egyetlen 8 Gy-es tört
Sugárzás: Külső sugárterápia
Külső sugárterápia
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy x 10 frakció
External Beam sugárterápia - összdózis 30 Gy, 3 Gy frakciónként.
Sugárzás: Külső sugárterápia
Külső sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomcsillapítás elemzése vizuális analóg skálán két különböző sugárterápiás séma 0-tól 10-ig terjedő skálavégpontjaival.
Időkeret: Felvételkor és 4, 12 és 24 héttel a sugárkezelés után
Felvételkor és 4, 12 és 24 héttel a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomcsillapító fogyasztás elemzése két különböző sugárterápiás sémában.
Időkeret: Felvételkor és 4, 12 és 24 héttel a sugárkezelés után
Felvételkor és 4, 12 és 24 héttel a sugárkezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rekalcifikáció elemzése röntgenfelvételeken két különböző sugárterápiás sémában.
Időkeret: Felvételkor és 4, 12 és 24 héttel a sugárkezelés után
Felvételkor és 4, 12 és 24 héttel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM81310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Külső sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel