食道扁平上皮がんに対するシスプラチン-5-FUとオキサリプラチン併用または併用しないカペシタビンの化学放射線療法 (CRTCOESC)
食道がんに対する放射線療法と異なる化学療法レジメンを比較する 3 群の第 III 相試験
2014 年 10 月に 3 群のフェーズ III 試験が開始されました。 シスプラチンと 5-フルオロウラシルを併用した根治的化学放射線療法は、食道がんに対する欧米諸国の標準です。 しかし、中国ではその毒性反応のために、ほとんどの患者が途中でやめてしまいます。 毒性が低いため、オキサリプラチンを併用するまたは併用しないカペシタビンの化学療法レジメンが臨床で広く使用されています。
この研究の目的は、食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法を伴うシスプラチン + 5-フルオロウラシルに対するオキサリプラチンの有無にかかわらず、カペシタビン + の違いを確認することです。 2年以内に合計249人の患者が中国から発生します。 主要評価項目はグレード 3 ～ 5 の AE と全生存率であり、副次評価項目には無増悪生存率、奏効率、病理学的完全奏効率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
2014年10月以降、病理学的に食道扁平上皮癌が確認された患者さんを募集する予定です。
患者は 3 つのグループに分けられます。実験グループ 1: 単剤カペシタビンと同時放射線療法。実験グループ 2: カペシタビン + オキサリプラチンと同時放射線療法。
対照群：シスプラチン＋5-フルオロウラシルおよび同時放射線療法。
有害事象と 3 つのグループの全生存率を評価します。
また、患者の無増悪生存率、奏効率、病理学的完全奏効率を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳
- 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌 腫瘍はT2-4N0-2M0にあった
- 患者は手術や化学放射線療法を受けていません。
- Hb≧80g/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、Plt≧90×109/L、
- ALT、AST≤2.5*N、Cr≤1.5*N。
- パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- オキサリプラチンまたはフルオロウラシル アレルギーまたは代謝障害
- 放射線療法の禁忌
- 臓器移植の歴史
- 脳転移
- 末梢神経系障害
- 重度の感染症
- 嚥下障害、消化性潰瘍、消化管出血などの活動に困難がある経口カペシタビン
- 肝障害、腎症、呼吸器疾患、高血圧、糖尿病などの重度の慢性疾患。
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビン-オキサリプラチン-放射線療法
オキサリプラチン：65mg/m2、d1、8、22、29、I.V.またはd1、8、22、29、43、50、64、71、I.V.plus、カペシタビン：625mg/m2、入札d1-5; q1w、po、合計 6 週間または 12 週間。 放射線治療： 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w. |
カペシタビン（アイビン）：625mg/m2、入札日1-5; q1w、po、合計 5 週間
他の名前：
オキサリプラチン(Aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V.
他の名前：
同時放射線療法： 合計 50Gy，2 Gy/日，5 日/週，病勢進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シスプラチンと 5-FU および放射線療法
シスプラチン：75mg/m2 d1，29 or d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 or d1-4，d29-32, d57-60, d85-88. 放射線治療： 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w. |
同時放射線療法： 合計 50Gy，2 Gy/日，5 日/週，病勢進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
|
|
実験的：カペシタビンと放射線療法
カペシタビン: 625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計 6 週間または 12 週間、放射線療法： 50-50.4Gy
，1.8-2 Gy/d，5d/w.
|
カペシタビン（アイビン）：625mg/m2、入札日1-5; q1w、po、合計 5 週間
他の名前：
同時放射線療法： 合計 50Gy，2 Gy/日，5 日/週，病勢進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS-2年
時間枠：2年
|
無作為化からの2年間の全生存率
|
2年
|
|
グレード3/5の急性毒性
時間枠：90日
|
-RT中またはRT後90日以内に発生したグレード3/5の急性毒性
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS-2年
時間枠：2年
|
無作為化からの2年間の無増悪生存率
|
2年
|
|
全寛解率、ORR
時間枠：16週間
|
CRT後の全寛解率
|
16週間
|
|
生活の質、Qol
時間枠：16週間
|
生活の質の評価
|
16週間
|
|
病理学的完全奏効率
時間枠：16週間
|
胃鏡生検によって確認された病理学的完全奏効率
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Shegan Gao, M.D Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Tanyou Shan, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Xiaoshan Feng, M.D Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jiachun Sun, M.D Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xinshuai Wang, M.D Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Guoqiang Kong, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xiaozhi Yuan, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Zhou, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jing Ren, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Ruina Yang, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Wang, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Wei Wang, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yali Zhang, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yongxuan Liu, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Weijiao Yin, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Shiyuan Song, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Guobao Zheng, M.D Ph.D、No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- 主任研究者：Daoke Yang, M.D M.S、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Jianhua Wang, M.D Ph.D、Henan Tumor Hospital
- 主任研究者：Fuyou Zhou, M.D Ph.D、Anyang Tumour Hospital of Henan province
- 主任研究者：Nengchao Wang, M.D M.S、Anyang Tumour Hospital of Henan province
- 主任研究者：Anping Zheng, M.D M.S、Anyang Tumour Hospital of Henan province
- 主任研究者：Zhanhui Miao, M.D M.S、Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- 主任研究者：Ruiwen Zhang, M.D M.S、Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- 主任研究者：Ruinuo Jia, M.D Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (予期された)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。