Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie van capecitabine met of zonder oxaliplatine versus cisplatine-5-FU voor slokdarmplaveiselcarcinoom (CRTCOESC)

3 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Driearmige fase III-studie waarin radiotherapie wordt vergeleken met verschillende chemotherapieregimes voor slokdarmkanker

In oktober 2014 werd een fase III-studie met drie armen gestart. Definitieve chemoradiotherapie met cisplatine plus 5-fluorouracil is in westerse landen de standaard bij slokdarmkanker. Maar in China stoppen de meeste patiënten vanwege de toxische reactie halverwege. Vanwege de lage toxiciteit wordt het chemotherapieregime van capecitabine met of zonder oxaliplatine veel gebruikt in de klinische praktijk.

Het doel van deze studie is om het verschil te bevestigen van capecitabine plus met of zonder oxaliplatine ten opzichte van cisplatine plus 5-fluorouracil met definitieve chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. In totaal komen er binnen 2 jaar 249 patiënten uit China bij. De primaire eindpunten zijn graad 3-5 bijwerkingen en totale overleving en de secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, responspercentage, pathologisch volledige responspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om vanaf oktober 2014 de patiënten te rekruteren die pathologisch zijn bevestigd met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. De patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld. Experimentele groep 1: monotherapie capecitabine en gelijktijdige radiotherapie. Experimentele groep 2: capecitabine plus oxaliplatine en gelijktijdige radiotherapie. Controlegroep: cisplatine plus 5-fluorouracil en gelijktijdige radiotherapie. Om de bijwerkingen en de algehele overleving van de drie groepen te evalueren. Observeer ook de progressievrije overleving van de patiënt, het responspercentage en het pathologische volledige responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar oud
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm de tumor was in T2-4N0-2M0
  • De patiënten hebben de operatie of chemo-radiotherapie niet ondergaan.
  • Hb≥80g/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • prestatiestatusscore 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere, zogende vrouwen
  • Oxaliplatine of fluorouracil Allergie of stofwisselingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Hersenmetastasen
  • De aandoeningen van het perifere zenuwstelsel
  • Ernstige infectie
  • Orale capecitabine die moeite hebben met, zoals dysfagie, de activiteiten van spijsverteringszweren, gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische ziekten, zoals hepatopathie, nefropathie, aandoeningen van de luchtwegen, hoge bloeddruk, diabetes.
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine-oxaliplatine-radiotherapie

oxaliplatine: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. of d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V.plus, capecitabine: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 weken of 12 weken in totaal.

radiotherapie: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/d, 5d/w.
Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin)
capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bod d1-5; q1w, po,5 weken in totaal
Andere namen:
  • Aibin
Geneesmiddel: Oxaliplatine (Aiheng)
Oxaliplatine (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Andere namen:
  • Aiheng
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatine met 5-FU en radiotherapie

cisplatine: 75mg/m2 d1,29 of d1, 29, 57, 85, 5-Fu:750mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32 of d1-4,d29-32, d57-60, d85-88.

radiotherapie: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/d, 5d/w.
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
EXPERIMENTEEL: Capecitabine en radiotherapie
capecitabine: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 weken of 12 weken in totaal, radiotherapie: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/d, 5d/w.
Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin)
capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bod d1-5; q1w, po,5 weken in totaal
Andere namen:
  • Aibin
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele overlevingskans in 2 jaar vanaf randomisatie
2 jaar
Graad 3/5 acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
Graad 3/5 acute toxiciteit trad op tijdens of binnen 90 dagen na RT
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrij overlevingspercentage in 2 jaar vanaf randomisatie
2 jaar
totale remissiepercentage, ORR
Tijdsspanne: 16 weken
algehele remissie na CRT
16 weken
kwaliteit van leven, Qol
Tijdsspanne: 16 weken
evaluatie van de kwaliteit van leven
16 weken
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 16 weken
pathologische volledige respons bevestigd door gastroscopische biopsie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Medewerkers

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
Military 150 Hospital
Anyang Cancer Hospital
Henan Oncology Hospital
The First Affiliated Hospital of Xinyang Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Hoofdonderzoeker: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Hoofdonderzoeker: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Hoofdonderzoeker: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
  • Hoofdonderzoeker: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
  • Hoofdonderzoeker: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstHenanUST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine (Aibin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren