식도 편평암에 대한 옥살리플라틴과 시스플라틴-5-FU를 병용하거나 병용하지 않는 카페시타빈의 화학방사선 요법 (CRTCOESC)
식도암에 대한 다른 화학 요법과 방사선 요법을 비교하는 3군 3상 시험
2014년 10월에 3군 임상 3상 시험이 시작되었습니다. 시스플라틴과 5-플루오로우라실을 병용하는 최종 화학방사선요법은 식도암에 대한 서구 국가의 표준입니다. 그러나 중국에서는 독성 반응 때문에 대부분의 환자가 도중에 중단합니다. 독성이 낮기 때문에 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈의 화학 요법이 임상에서 널리 사용됩니다.
이 연구의 목적은 식도 편평 세포 암종에 대한 최종 화학 방사선 요법에서 cisplatin + 5-fluorouracil과 oxaliplatin 유무에 따른 Capecitabine + 병용의 차이를 확인하는 것입니다. 2년 이내에 중국에서 총 249명의 환자가 발생할 예정이다. 1차 종료점은 3-5등급 AE 및 전체 생존이며 2차 종료점은 무진행 생존, 반응률, 병리학적 완전 반응률을 포함합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
2014년 10월부터 식도편평상피세포암으로 병리학적으로 확진된 환자를 모집할 예정입니다.
환자는 세 그룹으로 나뉩니다. 실험군 1: 단일 약물 카페시타빈 및 동시 방사선 요법. 실험군 2: 카페시타빈 + 옥살리플라틴 및 동시 방사선 요법.
대조군: 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 및 병행 방사선 요법.
세 그룹의 부작용 및 전체 생존을 평가합니다.
또한 환자의 무진행 생존율, 반응률, 병리학적 완전관해율을 관찰하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종 종양은 T2-4N0-2M0에 있었습니다.
- 환자는 수술이나 화학 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- Hb≥80g/L, 절대호중구수≥1.5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT, AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- 수행 상태 점수 0-2
제외 기준:
- 임산부, 수유부
- 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실 알레르기 또는 대사 장애
- 방사선 요법 금기 사항
- 장기 이식의 역사
- 뇌 전이
- 말초 신경계 장애
- 심한 감염
- 삼킴곤란, 소화기궤양의 활동, 위장출혈 등의 장애가 있는 경구용 카페시타빈
- 간병증, 신장병증, 호흡기 질환, 고혈압, 당뇨병과 같은 심각한 만성 질환.
- 최근 5년 이내의 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카페시타빈-옥살리플라틴-방사선 요법
옥살리플라틴: 65mg/m2, d1,8,22, 29, I.V. 또는 d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V.plus, 카페시타빈: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 총 6주 또는 12주. 방사선 치료: 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w. |
카페시타빈(Aibin): 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 5주
다른 이름들:
옥살리플라틴(Aiheng): 65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V.
다른 이름들:
동시 방사선 요법: 총 50Gy，2 Gy/d，5d/w，질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU 및 방사선 요법을 사용한 시스플라틴
시스플라틴: 75mg/m2 d1,29 또는 d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32 또는 d1-4,d29-32, d57-60, d85-88. 방사선 치료: 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w. |
동시 방사선 요법: 총 50Gy，2 Gy/d，5d/w，질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
|
|
실험적: 카페시타빈과 방사선 요법
카페시타빈: 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 6주 또는 12주, 방사선 치료: 50-50.4Gy
，1.8-2 Gy/d，5d/w.
|
카페시타빈(Aibin): 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 5주
다른 이름들:
동시 방사선 요법: 총 50Gy，2 Gy/d，5d/w，질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS-2년
기간: 2 년
|
무작위화로부터 2년 후 전체 생존율
|
2 년
|
|
3/5 등급 급성 독성
기간: 90일
|
RT 중 또는 RT 후 90일 이내에 3/5등급 급성 독성 발생
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS-2년
기간: 2 년
|
무작위 배정 후 2년 동안 무진행 생존율
|
2 년
|
|
전반적인 관해율, ORR
기간: 16주
|
CRT 후 전반적인 관해율
|
16주
|
|
삶의 질, QOL
기간: 16주
|
삶의 질 평가
|
16주
|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 16주
|
위내시경 생검으로 확인된 병리학적 완전관해율
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- 수석 연구원: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- 수석 연구원: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- 수석 연구원: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- 수석 연구원: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- 수석 연구원: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- 수석 연구원: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- 수석 연구원: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstHenanUST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카페시타빈(아이빈)에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로